江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作

　　國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險防控措施，防止類似事件的再次發生，切實保障公眾用藥安全，江蘇省局就進一步加強藥品質量監管工作提出三項要求。

　　一是督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任。要求企業切實把藥品質量安全放在首位，嚴格按照藥品GMP要求組織生產，確保所生產藥品的質量安全。通過主動排查隱患、完善制度規程和強化內部管理等舉措，切實提高藥品安全質量保障水平。建立健全有效可控的藥品上市溯源與召回制度，強化產品生產、銷售和使用全過程的風險控制，特別是加強上市藥品臨床使用的跟蹤監測與分析評估，確保臨床用藥安全有效。

　　二是加大對藥品生產企業的監督檢查力度。有針對性地制定日常監管計劃，明確監督檢查要點，努力提高監管工作的針對性、有效性。

　　三是健全完善科學有效的藥品安全風險防控機制。對轄區內藥品生產企業可能存在的風險和隱患始終保持高度警惕，切實將各項監管要求和措施逐一落實到位，將監管任務和責任落實到人，堅決防止和杜絕監管缺位、監管不到位等現象。