沃特世高分辨LC／MS生物藥分析方案助力中國仿制藥行業

沃特世高分辨LC/MS生物藥分析方案助力中國生物仿制藥行業發展

　　上海- May 17, 2011

　　由中國生物工程學會支持、中國生物工程雜志主辦、沃特世(Waters?)協辦的第二屆“生物制藥與分析技術高峰論壇”在上海張江博雅酒店成功召開。來自國家抗體工程中心、中信國健、長春金賽、上海百邁博制藥、沈陽三生制藥、上藥集團、麗珠制藥、華北制藥集團、齊魯制藥、復旦張江生物、遼寧成大、浙江天元、諾和諾德等近30家企業負責研究開發、分析應用和質量研究的80余位代表參加了本次論壇。會議期間，參會代表就“LC/MS分析技術和中國生物制藥行業發展”進行了熱烈的討論，大家一致認為沃特世專門針對生物藥的整體分析方案可以有效促進和推動生物仿制藥的研究開發，保障人民用藥的安全性。

　　會議背景信息：

　　生物技術在國家“十二五發展規劃”中被作為重要的發展方向，加上原研生物藥ZL期滿、低成本藥物需求增加、慢性病與并發癥生物藥物需求增加等因素的影響，為生物制藥的發展注入了前所未有的活力。然而，同小分子藥物相比，生物仿制藥門檻高，生產過程復雜。如抗體藥物在生產過程中會面臨糖基化、聚集反應和蛋白折疊的問題，這些都可導能致免疫原性和抗體靶向改變，引起治療活性的下降。“進行生物仿制藥研發的企業如果希望減少耗資巨大的非臨床和臨床試驗，應該高度重視藥學研究工作，并以之作為整體研發工作的重要基礎。”(文字來源：“關于生物仿制藥藥學研究問題的思考”，中國藥事，2008第22卷第1期)因此，在研發早期獲得原研生物藥的結構信息(包括序列、糖基化等修飾和高級結構)并得到生物仿制藥與ZL藥的對比數據，可以幫助企業加快藥物開發進程，搶占市場先機。沃特世同全球生物制藥行業的發展保持著非常緊密的聯系，我們了解大分子藥物開發的挑戰，專注于不斷完善針對生物制藥研發、生產和質量控制的應用方案。

　　沃特世“生物制藥與分析技術高峰論壇”：

　　沃特世“生物制藥與分析技術高峰論壇”每年組織一次，論壇的主題是生物制藥行業發展與LC/MS分析技術;其主要目的是在中國生物制藥行業和沃特世之間搭建一個交流平臺，一方面幫助生物制藥企業了解生物藥物的國際國內相關法規要求，了解先進的分析技術如何助力生物藥的研發和生產;同時這也是沃特世深入了解用戶需求和意見的渠道，以方便在我們后續的產品開發和應用開拓方面提供更多的信息支持。首屆高峰論壇于2010年10月12日在上海成功舉辦后，得到了國內參會企業的廣泛認可，因此特別組織了第二屆高峰論壇。

　　會議內容：來自中國食品藥品檢驗研究院重組技術產品室饒春明研究員以“生物藥物質量標準研究”為題，介紹了我國生物技術藥物質量標準研究的依據以及重組蛋白藥物和基因治療藥物注冊檢定材料、樣品和試劑清單等，并結合已批準上市的治療性生物技術藥物詳細介紹了生物技術藥物質量標準及其分析與檢定方法;沃特世公司的高級應用專家和市場經理通過具體的應用實例向與會專家作了精彩報告，內容包括使用LC/MS技術從不同的角度對仿制抗體藥物與ZL藥物進行比較研究，其中涵蓋了完整蛋白分析、氨基酸全序列確證、翻譯后修飾如糖基化、氧化的定量分析等;介紹了UPLC?技術的最新進展以及在生物藥分析方面的應用;殘留宿主細胞蛋白HCP定性和定量分析;還介紹了自動化HDX(氫-氘交換)和Synapt? G2 HDMS離子淌度高清質譜在蛋白質高級結構確證方面的應用等。

　　會上，與會專家還就“中國生物制藥行業發展與LC/MS分析技術”這一主題展開了熱烈討論，專家們高度評價了本次論壇以及沃特世公司專門為支持生物藥物分析所提供的應用方案，高度贊揚了沃特世公司針對中國市場開發產品和應用方案的舉措。

　　為中國生物制藥行業提供包括分析流程的標準化系統方案、穩定耐用的儀器系統、友好且自動化的信息學和軟件工具是沃特世的承諾， 我們將一如既往地堅持根據用戶和市場需求提供創新方案，支持中國生物制藥行業的健康發展。

　　基于UNIFI的沃特世生物制藥系統解決方案

　　生物制藥系統解決方案的重點是將具體分析流程標準化，UNIFI?具有自動采集、處理數據和生成報告的功能;UNIFI的架構允許系統管理員按照公司內部不同科學家的職責設置不同的權限，交互式的軟件界面直觀、易用;生物制藥企業需要通過分析儀器來確定生物藥物的特性，UNIFI?支持cGMP(藥品生產質量管理規范)要求，提供符合法規要求的一系列工具，包括電子簽名和用戶認證等，全部采用安全的數據庫技術;最后，該系統可擴展性強，從工作站可擴展到企業版軟件平臺。欲了解更多信息，請聯系 lan_kun_song@waters.com

　　關于沃特世公司(www.waters.com)

　　50多年來，沃特世公司(NYSE:WAT)通過提供實用和可持續的創新，使醫療服務、環境管理、食品安全和全球水質監測領域有了顯著進步，從而為實驗室相關機構創造了業務優勢。

　　作為一系列分離科學、實驗室信息管理、質譜分析和熱分析技術的開創者，沃特世技術的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創造了持久的平臺。

　　2010年沃特世擁有16.4億美元的收入和5,400名員工，它將繼續帶領全世界的客戶探索科學并取得卓越成就。

　　聯系人：

　　張林海

　　沃特世公司市場部

　　86(21) 61562642

　　lin_hai__zhang@waters.com

　　周瑞琳(Grace Chow)

　　泰信策略(PMC)

　　020-83569288

　　grace.chow@pmc.com.cn