河北《關于支持創新藥械高質量發展若干措施》政策解讀

近日，河北省政府新聞辦召開“《關于支持創新藥械高質量發展若干措施》政策解讀”新聞發布會，對《關于支持創新藥械高質量發展若干措施》進行政策解讀，并回答大家關心的問題。

為深入貫徹落實黨中央、國務院和河北省委、省政府決策部署，河北省藥監局會同省發改委、省工信廳、省科技廳、省醫保局等9部門共同制定了《關于支持創新藥械高質量發展若干措施》，經省政府同意，于2025年12月26日印發實施。

《若干措施》以全鏈條支持創新藥械高質量發展為主線，系統構建了“五維一體”的支持體系，共包括五個部分、十八條具體措施。分別是：支持自主研發創新和成果轉化、持續提升審評審批質效、提升醫藥產業合規水平、支持創新藥械臨床使用、優化創新醫藥產業布局。其中的關鍵舉措和突破性政策包括五個方面：

一是聚焦“破土萌新”，構筑源頭創新堅實底座。《若干措施》的第一部分明確要集中力量支持自主研發創新和成果轉化。創新性舉措包括：建設由政府主導的藥物安全性評價研究共享平臺，為企業提供從臨床前安全性評價到臨床生物樣本分析的全鏈條、一站式技術服務，目標是降低企業研發成本，從源頭加快研發進程。同時，大力加強臨床試驗基地建設，著力培育和引進心血管等重點領域高水平主要研究者，開展研究型病房建設，進一步提升河北省臨床研究能力。

此外，《若干措施》鼓勵建設醫工融合轉化服務平臺，推動臨床創意、前沿技術研究成果產業化。同時高度重視中醫藥發展，提出遴選“冀藥名方”，促進古代經典名方、名老中醫方、醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，支持臨床急需以及用于新藥研發的醫療機構制劑調劑使用等舉措，并推動更多符合條件的中藥品種納入醫保支付，讓中醫藥在創新中煥發蓬勃生機。

二是聚焦“加速轉化”，打造審評審批“高速通道”。《若干措施》提出，深化與國家藥監局藥審中心、器審中心的協同，對重點創新產品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，力爭“十五五”期間，河北省創新藥、創新醫療器械申報數量年均增長20%以上。同時，提出了一系列具體的審評審批時限壓縮目標：例如，將藥品補充申請審評時限，由200個工作日壓縮至60個工作日，旨在為創新藥械上市按下“快進鍵”。

三是聚焦“智慧賦能”，強化藥品質量安全保障。《若干措施》提出，積極推進藥械智慧監管和非現場監管，對合規守信企業減少現場檢查頻次。完善現代藥品流通網絡，推動京津冀藥品批發企業許可同質同標，構建多倉協同物流管理模式，降低企業跨區域經營成本，提升京津冀藥品市場一體化水平。同時強化創新藥械警戒體系建設，督促指導藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人開展主動監測和上市后研究，確保產品全生命周期質量安全。

四是聚焦“最后一公里”，破除臨床應用瓶頸障礙。創新藥械的價值，最終體現在臨床使用、造福患者上。《若干措施》拿出了實打實的解決方案，例如：建立并動態發布本省創新藥械產品目錄。目錄公布后3個月內，鼓勵省內公立醫療機構“按需配備、應配盡配”。在醫保支付端，將常態化開通創新藥械掛網“綠色通道”，實行隨申請、隨審核、隨掛網。同時，對于使用創新藥械導致費用較高的病例，完善“特例單議”機制，醫保部門將簡化流程，定期組織專家評議，根據結果給予合理支付，從而解除醫院使用創新藥械的后顧之憂。

五是聚焦“集群發展”，優化全省產業空間布局。《若干措施》明確提出，支持創新藥械重大科技成果產業化，積極推薦申報國家各類資金支持。同時，前瞻性布局生物制造等未來賽道，支持相關園區建設。引導石家莊高新區在干細胞、基因與細胞治療等前沿領域集聚發展，并支持滄州原料藥和藥包材、衡水醫療器械、保定中藥等集群發展，全面提升河北省醫藥產業的整體競爭力。

政策的生命力在于執行，為此，河北省藥監局將建立三項工作機制：一是建立高效協同機制，對18條舉措實行“清單化管理、項目化推進、節點化督辦”，形成“一盤棋”工作格局。二是建立跟蹤問效機制，對研發申報、成果轉化、市場準入等關鍵環節重點跟蹤、及時評估，確保每條措施都能轉化為企業可知、可感、可及的發展成效。三是構建生態共育機制，搭建政、企、醫對接平臺，強化省、市、縣三級聯動，加大創新案例宣傳推廣，凝聚社會共識與發展合力。