生物安全柜基本現狀

我國在2003年SARS之前,僅有農業部、疾病控制中心、微生物研究機構等接觸強致病性病原體的機構用到生物安全柜,所使用的生物安全柜主要從歐美或新加坡進口,我國沒有自己的生物安全柜生產廠家。
SARS以后,生物安全柜的使用受到極大的重視,由于WHO《實驗室生物安全手冊》第3版、CNAS-CL05-2006《實驗室生物安全認可準則》、WS233-2002《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》、GB19781-2005/ISO15190:2003《醫學實驗室安全要求》及GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》、YY0569-2005《生物安全柜》等標準要求和準則的出臺,近年來醫療衛生機構和疾病預防控制機構對生物安全防護設施日益重視,作為生物安全防護設備的生物安全柜,它的需求量日漸增大。
現在國內生物安全柜大量應用在醫療衛生、疾病預防控制、醫療保健、食品衛生等領域和實驗室級研究機構,在生物制藥、環境監測、科研機構也有應用,至今生物安全柜的在用量約2萬臺。在初期,主要解決的還是填補空白,滿足用戶需求的問題,并未對生物安全柜用戶使用中的安全維護引起足夠的重視。作為絕大部分制造商,其工作重點在于產量和市場,并沒有很好地開展現場安裝檢驗和使用期間的維護檢驗;作為使用單位,由于對產品結構和防護原理知識的缺乏,沒有安裝驗收和期間維護檢查的安全防護意識,認為使用了安全柜就安全了,一勞永逸。
事實上為了規范生物安全柜的質量,北京市醫療器械檢驗所早于2004年就著手生物安全柜標準的制定。YY0569-2005《生物安全柜》行業標準于2005年發布并已于2006年6月1日起正式實施,該標準綜合借鑒了NSF/ANSI49-2002和EN12469:2000的要求和檢測手段,如采用NSF/ANSI49-2002標準對二級生物安全柜的分類要求,分為A1、A2、B1、B2四種類型;借鑒EN12469:2000中針對人員防護檢測的特色檢測KI-Discus(碘化鉀)測試法。同時,還針對中國市場的現狀,參考兩大標準創新性地提出了部分性能要求,如實時氣流顯示、警報系統、工作區三面一體成形及負壓設計等;在標準中對安裝和年度維護檢驗均提出了明確的技術要求。
由于產品安全防護的重要性,生物安全柜被列為三類醫療器械管理,明確生物安全柜銷售、生產和使用單位應按照法規進行注冊檢驗。按照標準,通過嚴格檢驗,保證了設計合理、質量合格的生物安全柜投入生產。但是隨之而來的現場檢驗(主要包括安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗)在中國卻開展的極其緩慢,基本處于空白階段,使得投入使用的生物安全柜后續產品質量的監管基本停滯,本是微生物屏障的產品反而可能存在嚴重的安全隱患。