本品為白色凍干粉末。在水中易溶。
(1)取本品1瓶,加水溶解后,加硫酸銅試液1滴,搖勻,再加氫氧化鈉試液數滴,即顯亮綠色。(2)取本品的水溶液1滴,點于磷鉬酸銨試紙上,即顯藍色。
溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加氯化鈉注射液5ml使溶解,溶液應澄清無色。酸度取溶液的澄清度與顏色項下的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.8~4.8。亞錫量取本品5瓶,分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解。在氮氣流下,照電位滴定法(通則0701),用碘酸鉀滴定液(0.001667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸鉀滴定液(0.001667mo/L)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶復試,應全部符合規定。水分取本品,精密加入無水甲醇1m1制成混懸液,精密量取250l,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過3.0%。細菌內毒素取本品,每瓶以內毒素檢查用水5ml溶解并至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),每瓶含內毒素的量應小于75EU。無菌按非放射性藥品要求,取本品,每支加0.9%無菌氯化鈉溶液3ml溶解并直接接種至50ml培養基中,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
取本品3瓶,分別精密加水2ml使溶解,混勻。精密量取2ml,置30ml凱氏燒瓶中,加硫酸鉀0.3g與30%硫酸銅溶液5滴,沿瓶壁加入硫酸2ml,加30%過氧化氫溶液6~10滴,在凱氏燒瓶口放一小漏斗,斜置燒瓶,用小火緩慢加熱,使溶液保持在沸點以下,待泡沸緩慢時,加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色煙霧持久出現,停止加熱,稍冷,再逐滴加入30%過氧化氫溶液,搖勻,小心加熱,同時不斷搖動,至溶液呈藍綠色,再加熱30分鐘,放冷,加水2ml,照氮測定法(通則0704第二法)測定,即得。
用于制備锝[mTc]依替菲寧注射液
每瓶內含依替菲寧40.0mg,氯化亞錫(SnCl22H2O)0.4mg,供一次制備用
密閉,在2~8℃的暗處保存