注射用亞錫噴替酸

性狀

本品為白色凍干粉末。在水或0.9%氯化鈉溶液中易溶

鑒別

(1)取水10ml,加三氯化鐵試液與硫氰酸銨試液各1滴,搖勻,溶液呈血紅色。取此溶液2m1注入本品中,紅色應消失(2)取本品1瓶,加氯化鈉注射液0.5ml溶解后,取該溶液1滴,點于磷鉬酸銨試紙上,應顯藍色

檢查

溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加氯化鈉注射液5ml使溶解,溶液應澄清無色。酸堿度取溶液的澄清度與顏色項下的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.5。亞錫量取本品5瓶,分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解,在氮氣流下照電位滴定法(通則0701),用碘酸鉀滴定液(0.001667mol/L)滴定。每瓶消耗碘酸鉀滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合,另取5瓶復試,應全部符合規定。水分取本品,精密加入無水甲醇1ml制成混懸液,精密量取250l,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.63mg/瓶(裝量為10mg及10mg以下)或6.0%(裝量為10mg以上)。細菌內毒素取本品,每瓶以內毒素檢查用水5m1溶解并至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),每瓶含內毒素的量應小于75EU無菌按非放射性藥品要求,取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

取本品20瓶,每瓶加水5m1溶解,并定量轉移合并至250m錐形瓶中,加氨氯化銨緩沖液(取氯化銨20g,加濃氨試液72ml,再加水稀釋至1000ml,搖勻,即得)10ml,搖勻,加鉻黑T指示劑適量,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯紫紅色。每1ml鋅滴定液(0.05mol/L)相當于19.67mg的C14H23N3O10。

類別

用于制備锝[mTe]噴替酸鹽注射液

規格

每瓶內含噴替酸2.1ng,氯化亞錫(SnCl2·2H2O0.13mg,供一次制備用

貯藏

密閉,在2~8℃的暗處保存。