鑒別
(1)取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含利福平10mg的溶液,照利福平項下的鑒別(2)試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致以上(1)、(2)兩項可選做一項
檢查
堿度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每lml中約含利福平60mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為7.8~8溶液的澄清度取本品5瓶,分別加水制成每1ml中約含利福平1.2mg的溶液,溶液應澄清(通則0902第法)。水分取本品,照水分測定法(通則082第一法1)測定,含水分不得過1.5%。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制或存放于2~8℃條件下6小時內使用供試品溶液取本品適量,精密稱定,加少量乙腈(約利福平10mg加乙腈ml)溶解,再用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含利福平1mg的溶液。溶劑、對照品溶液、雜質對照品溶液(1)~(3)、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見利福平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,醌式利福平N氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外標法以峰面積計算,分別不得過標示量的1.5%、1.0%、1.0%;其他雜質按主成分外標法以峰面積計算,其他雜質總量不得過標示量的3.5%,小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg利福平中含內毒素的量應小于0.50EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。