鑒別
照頭孢尼西鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,立即依法檢查,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃。吸光度取本品5瓶,按標示量分別加水溶解并定量稀制成每1ml中含0.1g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在425nm的波長處測定,吸光度均不得過0.10。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用制供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每中約含0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1m1,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與哏度見頭孢尼西鈉有關物質項下。頭孢尼西聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定用新制。供試品溶液取本品約0.2g,精密稱定,置10m1量瓶卩,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢尼西鈉中頭包尼西聚合物項下。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每ml中含40mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.og下的折算為每1.0g樣品中含10m及10m以上的微粒不過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及0pm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒酸度、水分、細菌內毒素與無菌照頭孢尼西鈉項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)