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  • 發布時間:2023-06-09 14:26 原文鏈接: 注射用頭孢硫脒的檢查方法

    溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色7號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液雜質C對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢硫脒有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質C峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍(0.1%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的峰忽略不計。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過2.0%不溶性微粒取本品,按標示量用微粒檢查用水制成每1m中含80mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為10g以上(包括1.0g)的每個供試品容器中含10m及10gm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。結晶性、酸度、細菌內毒素與無菌照頭孢硫脒項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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