性狀
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末
鑒別
(1)取本品適量(約相當于棓丙酯20mg),加氫氧化鈉試液10ml,加熱,發生丙醇臭。(2)取本品少量,加水溶解后,加三氯化鐵試液1滴,即顯藍色。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(4)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含棓丙酯10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在272nm的波長處有最大吸收。
檢查
酸度取本品1瓶,加水溶解并稀釋制成每1中含棓丙酯3mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含棓丙酯6mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液。對照品溶液取沒食子酸對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見棓丙酯有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與沒食子酸峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過棓丙酯標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液棓丙酯峰面積的0.5倍(0.5%),雜質總量不得過1.0%干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過3.0%(通則0831)異常毒性取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg棓丙酯中含內毒素的量應小于1.0EU。溶血與凝聚取本品,加0.9%氯化鈉溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液,依法檢查(通則1148),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,混合均勻,精密稱取適量(約相當于棓丙酯50mg),加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含棓丙酯25g的溶液。對照品溶液取棓丙酯對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25gg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見棓丙酯含量測定項下。
類別
同棓丙酯。
規格
(1)60mg(2)120mg(3)180mg
貯藏
嚴封,在涼暗干燥處保存。