檢查
堿度取本品適量,加水溶解制成每1ml中約含氯諾昔康4mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~9.5溶液的澄清度取本品,加水制成每1ml中約含氯諾昔康4mg的溶液,溶液應澄清,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃溶解時間取本品1瓶,注人注射用水2ml,輕輕振搖內容物應在60秒內溶解完全。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于氯諾昔康10mg),精密稱定,置50m1量瓶中,加流動相適量,超聲使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氯諾昔康有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過氯諾昔康標示量的0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算符合規定(通則0941)水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氯諾昔康中含內毒素的量應小于12EU無菌取本品,分別加0.1%無菌蛋白胨水溶液適量使溶解,全部轉移至0.1%無菌蛋白胨水溶液300mL中,搖勻,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。