性狀
本品為白色的疏松塊狀物或粉末
鑒別
(1)取本品1瓶,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,溶液顯黃色。(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在227nm與310nm的波長處有最大吸收(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
溶液的顏色取本品1瓶,加水5m1使溶解,溶液應無色。酸度取溶液的顏色項下的溶液,依法測定(通則0631)pH值應為5.0~6.0。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑、供試品溶液、對照溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸丁卡因有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,雜質Ⅰ不得過0.05%,雜質Ⅱ不得過0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%),雜質總量不得過0.5%,小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.0%。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸丁卡因中含內毒素的量應小于0.70EU;用于鞘內注射應小其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品10瓶,分別加水溶解,并分別定量轉移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸丁卡因對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml,分別置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(1-200)5ml與磷酸鹽緩沖液(pH6.0)(取磷酸氫二鉀20g與磷酸二氫鉀80g,加水溶解并稀釋至1000m1l,用6mol/L磷酸溶液或10mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.0)10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在10nm的波長處分別測定吸光度,計算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量。
類別
同鹽酸丁卡因。
規格
50mg
貯藏
遮光,密閉保存。