性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末。
鑒別
照鹽酸大觀霉素項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1m中含0.12g的溶液,溶液應澄清無色如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色6號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含大觀霉素3.5mg的溶液。對照品溶液(1)~(3)、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見鹽酸大觀霉素有關物質項下。懸浮時間與抽針試驗取本品1瓶,加苯甲醇注射液3.2ml使成懸浮液,搖勻,靜置2分鐘,不得有顆粒下沉或明顯的分層,用裝有7號針頭的注射器抽取,應能順利通過,不得阻塞。酸度、水分、細菌內毒素與無菌照鹽酸大觀霉素項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含大觀霉素0.35mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸大觀霉素含量測定項下。測定法見鹽酸大觀霉素含量測定項下。1mg的H24N2O7相當于1000大觀霉素單位
類別
同鹽酸大觀霉素。
規格
2g(200萬單位)(按C14H24N2O7計)
貯藏
密封,在干燥處保存。