性狀
本品為白色或類白色的粉末。
鑒別
取本品,照硫酸卡那霉素項下的鑒別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.2g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。卡那霉素B照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,混合均勻,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含卡那霉素2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含卡那霉素40g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸卡那霉素卡那霉素B項下。限度供試品溶液色譜圖中,卡那霉素B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(4.0%)干燥失重取本品,在105℃千燥3小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)。酸堿度、細菌內毒素與無菌照硫酸卡那霉素項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含卡那霉素0.15mg的溶液。對照品溶液(1)、對照品溶液(2)、對照品溶液(3)、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸卡那霉素含量測定項下
類別
同硫酸卡那霉素。
規格
按CsH3N4O13計(1)0.5g(2)1g
貯藏
密閉,在干燥處保存。