性狀
本品為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物;無臭;有引濕性。
鑒別
取本品,照硫酸卷曲霉素項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含卷曲霉素2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含卷曲霉素10μg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用水稀釋制成每1ml中約含卷曲霉素1g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見硫酸卷曲霉素有關物質項下卷曲霉素組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液見有關物質項下。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見硫酸卷曲霉素卷曲霉素組分項下。酸堿度、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、細菌內毒素與無菌照硫酸卷曲霉素項下的方法檢查,均應符合規定不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每l中約含30mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10m及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10ym以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,照硫酸卷曲霉素項下的方法測定,即得
類別
同硫酸卷曲霉素。
規格
(1)0.5g(50萬單位)(2)0.75g(75萬單位)(3)1.0g(100萬單位)
貯藏
密閉,在陰涼干燥處保存