性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末(無菌粉末),或為白色疏松塊狀物或粉末(凍干品)。
鑒別
(1)取本品,照硫酸普拉睪酮鈉項下的鑒別(1)4)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致,
檢查
酸度取本品1瓶,加水10m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水10ml,充分振搖使溶解,溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。空白輔料溶液(凍干品)取甘氨酸50mg,置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻供試品溶液取本品1瓶,加流動相20m1使溶解。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見硫酸普拉睪酮鈉有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與空白輔料溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除空白輔料峰(凍干品),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過9.3%(通則0831)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硫酸普拉睪酮鈉中含內毒素的量應小于1.5EU。無菌取本品,加0.1%無菌蛋白胨水溶液溶解并稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于300m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品5瓶內容物,加水溶解并定量轉移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸普拉睪酮鈉含量測定項下。
類別
同硫酸普拉睪酮鈉。
規格
0.1g(按C9H27NaO5S計)
貯藏
避光,密閉保存