性狀
本品為白色或類白色的疏松狀或無定形固體;有引濕性;遇光或熱易變黃。
鑒別
取本品,照硫酸長春新堿項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。
檢查
酸度取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液(1)取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含硫酸長春新堿1mg的溶液。供試品溶液(2)精密量取供試品溶液(1)1ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸長春新堿有關物質項下。限度最大雜質量不得過2.0%,有關物質總量不得過5.0%。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過6.0%(含輔料產品)含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硫酸長春新堿中含內毒素的量應小于30EU無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品10瓶,分別加甲醇1m1使內容物溶解,并定量轉移至50m1量瓶中,用甲醇多次洗滌容器,洗液并入量瓶中并稀釋至刻度,搖勻。測定法見硫酸長春新堿含量測定項下。計算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量
類別
同硫酸長春新堿。
規格
1mg
貯藏
遮光,密閉,在冷處保存。