含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見舒巴坦鈉含量測定項下
類別
同舒巴坦鈉
規格
按C8H1NO5S計(1)0.25g(2)0.5g(3)1.0g
貯藏
密閉,在陰涼干燥處保存。
性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;微有特臭。
鑒別
照舒巴坦鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含50mg溶液,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(通則0901第法)比較,均不得更深。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每lml中含100mg的溶液,靜置10分鐘后,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10rm以上的微粒不得過6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25Hm及25m以上的微粒不得過600粒。無菌取本品,用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,經薄膜過濾法處理,用無菌pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于200ml)以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢査(通則1101),應符合規定。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含舒巴坦2.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦2.5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見舒巴坦鈉有關物質項下。酸度、水分與細菌內毒素照舒巴坦鈉項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則002)。