性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末,或為白色或類白色疏松塊狀物。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于酚磺乙胺0.1g),加水2ml溶解后,加三氯化鐵試液1~3滴,即顯藍色;放置后漸褪成較淺的藍紫色(2)取本品適量(約相當于酚磺乙胺0.1g),加氫氧化鈉試液5ml,加熱即發生二乙胺的臭氣,能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品適量,加水溶解制成每1ml中約含酚磺乙胺0.125g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~6.5。溶液的澄清度與顏色取本品,加水溶解制成每1m中約含酚磺乙胺0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含酚磺乙胺10mg的溶液,對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液靈敏度溶液取對照溶液5ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酚磺乙胺有關物質項下,限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.02%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%);其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過4.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg中含內毒素的量應小于0.30EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下本品內容物適量(約相當于酚磺乙胺0.5g),精密稱定,置100m量瓶中,加水溶解并稀釋制至刻度,搖勻,精密量取2m,置100m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酚磺乙胺含量測定項下
類別
止血藥。
規格
(1)0.25g(2)0.5g(3)1.0g
貯藏
遮光,密閉保存