流式細胞儀——從科研領域走向臨床應用

流式細胞儀：從科研領域走向臨床應用

流式細胞術(flow cytometry)是對單個細胞或其他生物微粒進行快速定量分析和分選的一門技術。在分析或分選過程中，包繞在流動液體中處理過的單個細胞或微粒通過聚焦的光源，產生電信號，這些信號代表光散射、熒光等參數，以此測定出細胞或微粒的物理和化學性質，并可根據這些性質分選出高純度的細胞亞群，以對其進一步的培養或分析。

液相芯片技術是一種利用混懸在液相中的分類編碼微球作為反應及信號檢測載體的檢測技術，利用流式細胞術檢測原理，對臨床大多數生物分子（如核酸、蛋白質等）進行高通量分析。

根據中國產業研究網統計，2012 年全球流式細胞儀的市場為30 億美元，預計2020 年市場規模將達到65 億美元，2012-2020 年間復合年增長率為30.9%。國內流式市場自2009 年以來，年平均增速超過30%，其中試劑平均增長比例接近40%。2014年流式儀器與試劑市場總規模為10.8億元，其中臨床試劑2.9 億。2015 年市場總容量14 億元，其中臨床試劑3.95 億元，同比增長35%。以BD 為例，2012-2015 年中國市場銷售額復合增長率達19%。

市場對于檢測速率既快又準的流式細胞儀市場需求量不斷增長。我國流式細胞儀臨床用戶主要為2155 所三級醫院及部分二級醫院，此外，我國2500 多所大學和科研機構、各體檢中心和獨立醫學實驗室，也都是流式細胞儀的客戶群體。目前我國的流式細胞儀數量還很少，市場需求遠未飽和。

流式細胞儀主要應用于淋巴細胞亞群分析及絕對計數、HLA-B27的檢測（強制性脊柱炎）以及血液病/淋巴瘤的免疫分型。除了中心實驗室及檢驗科以外，應用的臨床科室主要集中在血液科、腫瘤科等。此外，疾控系統也應用于HIV監測。

1）BD（Becton, Dickinson and Company）

BD公司流式產品占據超過40%的全球市場份額，擁有包括分析型流式、分選型流式、流式液相芯片等，產品齊全。其液相芯片CBA可以實現細胞因子檢測。

2）BCI（Beckman Coulter）

2014年收購蘇州賽景，獲得CytoFlex系列流式產品，去年年底推出臨床版本，其檢測性能好，儀器成本低，有望

更好的進行臨床市場開拓。此外，AQUIOS型號可進行全自動的淋巴亞群（TBNK）分型檢測，目前處于國內注冊中。

3）Partec

德國老牌的流式公司，2013年被Sysmex收購。主要產品型號為CyFlow Counter，面向疾控系統進行HIV監測。

4）邁瑞

主要儀器BriCyte E6于2014年3月完成產品注冊，6月正式上市發布，配套試劑盒包括TBNK試劑盒、HLA-B27試劑盒。

5）杭州艾森（ACEA Biosciences）

美國企業，但主要在國內進行研發生產，儀器型號為NovoCyte，配套試劑為不同的抗原分型檢測試劑盒。

6）博奧新景

博奧生物子公司，主要儀器為CytoNova系列流式細胞儀，尚未上市。

7）曠博生物

2015年底掛牌新三板，利用AimPlex技術提供液相芯片試劑，同時通過收購的同生時代提供其他流式試劑產品。

8）Luminex

美國納斯達克上市公司，擁有XAMP（Multi-Analyte Profiling）液相芯片技術，可一次檢測完成多項蛋白、核酸指標檢測。

9）上海透景

2017年已于創業板上市，其技術依托Luminex技術平臺，主要開發液相芯片相關腫瘤標記物試劑。