每年的12月到次年2月是流感的爆發期,特別是體質較弱的兒童和老人很容易反復流感,感冒藥是冬季的常備藥。今年的流感爆發的比較早,而且范圍很廣,有的醫院甚至出現了專家門診連夜排隊的現象。流感的爆發自然帶來用藥的高峰,每當這時也是各大藥廠高度關注的時刻。用藥安全是藥廠乃至整個社會都關注的問題。而藥品的包裝檢測也是其中重要的一項藥品檢測內容。
藥包材式樣
日常用藥我們經常會接觸到一些片劑、膠囊用鋁箔作為包裝材料,那么鋁箔檢測是藥品包裝檢測中一項比較重要的檢測項目,小編今天特意請濟南三泉中石的技術人員根據《YBB00152002藥品包裝用鋁箔》標準為我們講解一下關于藥用鋁箔的一些物理特性檢測。
濟南三泉中石的技術人員告訴我們,藥用鋁箔物理性能的檢測必須使用專業的檢測儀器。我們重點介紹一下需要用實驗儀器來檢測的物理性能:
一、粘合層熱合強度:除另有規定外,取100mm×100mm的本品二片,另取100mm×100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片(或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復合硬片)二片。將試樣的粘合層面,向PVC面(或PVC/PVDC復合的硬片的PVDC面)進行疊合。置于熱封儀RFY-03進行熱合,熱合條件為:溫度155℃±5℃,壓力0.2Mpa,時間1s,熱合后取出放冷,用標準載切器切成15mm寬的試樣,取中間三條供試驗,試樣應在溫度23℃±2℃,相對溫度50%±5%的環境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行試驗。調整好電子拉力試驗機DLS-07并使記錄器指針為零點。設定拉伸速度200mm/min±200mm/min。將PVC(或PVDC)片夾在試驗機的上夾,鋁箔夾在試驗機的下夾。開動電子拉力試驗機DLS-07進行180°角方向剝離,不得低于7.0N/15mm(PVC);不得低于6.0N/15mm(PVDC)。
電子拉力試驗機DLS-07
二、保護層粘合性:取一張縱向長90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應有皺折)。并試樣平放在玻璃板上,保護層向上,取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm)一片,橫向均勻地貼壓試樣表面,以160°~180°方向迅速地剝離,保護層表面應無明顯脫落。
三、保護層耐熱性:取100mm/100mm試樣三片,分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合,置于熱封儀RFY-03中,進行熱封(熱封條件:溫度200℃,壓力0.2Mpa,時間1s),取出放冷,將試樣與鋁箔原材分開,觀察保護層的耐熱情況,保護表面應城明顯粘落。
熱封儀RFY-03
四、破裂強度:取40mm×400mm試樣三片,分置藥用鋁箔破裂強度儀NPD-1000上,測定,均不得低于98Pka。
五、熒光物質:取100mm×100mm試樣五片,分別置于暗箱式紫外分析儀ZW-7下,在254nm和365nm波長處觀察,其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。
六、阻隔性能:水蒸氣過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法(GB1037-88)的規定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側,試驗溫度(38±2)℃,相對濕度(90±5)%,不得過0.5g/(㎡24h)
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