浙江支持生物醫藥產業創新發展若干舉措，聚力醫療器械等新產品、新裝備

　　浙江將加強生物醫藥產業關鍵核心技術攻關，推動臨床研究和成果轉化，加快“政產學研用金”深度融合，進一步推動生物醫藥產業高質量創新發展。

　　根據浙江省制造業高質量發展領導小組辦公室印發的《關于支持生物醫藥產業創新發展若干舉措》，浙江將聚焦結構生物學及關鍵生物技術、腦科學與腦機融合、組學與精準醫學、新藥創制與高端醫療器械等戰略領域，圍繞重點方向加強重大科技項目部署。在生物關鍵底層技術、腦機接口、高端制劑技術、試劑原材料等關鍵領域實現突破，研發重大疾病防治前沿技術和方法，研制新型小分子藥物、新型生物藥、高端生命科學儀器、醫學診療系統與裝備、體外診斷儀器與試劑、高端植介入醫用材料與器械等新產品、新裝備。

為認真貫徹制造強國和健康中國建設戰略，推進實施好省委、省政府有關部署要求，堅定走新型工業化道路，堅持創新驅動發展，加快政產學研用金深度融合，合力推動我省生物醫藥產業創新發展高質量發展，加快打造世界級先進制造業集群，特制定以下舉措。

一、布局高能級創新平臺。爭取更多全國重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創新中心、國家制造業創新中心、國家級企業技術中心、國家臨床醫學研究中心、國家醫學中心等國家級平臺落地我省。支持浙江大學、西湖大學、中國科學院杭州醫學研究所等高校和科研機構創新發展，打造世界一流醫學科研機構。積極支持西湖實驗室、浙大余杭腦機交叉研究院爭創國家實驗室浙江基地。支持浙江省生物醫藥創新公共服務平臺、長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體建設，提升國家浙江新藥安全評價研究中心、浙江醫療器械創新服務聯盟等平臺創新服務能力，鼓勵企事業單位創建生物醫藥產業公共服務平臺。“十四五”新一輪學科建設中，加大對生物醫藥相關學科專業的建設力度，支持生物醫藥相關省級協同創新中心、現代產業學院進行滾動建設。（責任單位：省經信廳、省發展改革委、省教育廳、省科技廳、省衛生健康委、省藥監局按職責分別負責。各市、縣〔市、區〕政府為責任主體，不再列出）

二、聚力關鍵核心技術攻關。聚焦結構生物學及關鍵生物技術、腦科學與腦機融合、組學與精準醫學、新藥創制與高端醫療器械等戰略領域，圍繞重點方向，加強戰略性全局性前瞻性重大科技項目部署。在生物關鍵底層技術、腦機接口、高端制劑技術、試劑原材料等關鍵領域實現突破，研發重大疾病防治前沿技術和方法，研制新型小分子藥物、新型生物藥、高端生命科學儀器、醫學診療系統與裝備、體外診斷儀器與試劑、高端植介入醫用材料與器械等新產品、新裝備。支持龍頭企業、科研院所，圍繞重點方向組建創新聯合體，開展“項目群”攻關。根據國家有關要求，持續做好細胞治療臨床研究省級初審、備案、監管。（責任單位：省科技廳牽頭，省衛生健康委、省藥監局等部門協同）

三、推動臨床研究和成果轉化。深入推進研究型醫院建設，對研究型醫院采取與支持高校、科研院所創新的同等政策并不斷完善，推動高水平醫院從醫療中心向醫學中心轉變。統籌全省臨床研究資源，強化臨床研究激勵機制，將臨床研究納入醫療機構績效考核與三甲醫院評定的重要指標，僅用于臨床研究（含臨床試驗）的病床，不納入病床效益、周轉率、使用率、DRGs 臨床績效體系等考評體系。研究型醫院可用于臨床研究的床位數量達到現有床位數的 10%左右。對在臨床研究成果轉化中做出主要貢獻的醫務人員，按照國家和省有關規定允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入所在單位績效工資總量，不受核定的單位績效工資總量限制，不作為核定單位下一年度績效工資總量的基數。探索建立倫理協作審查機制，推動多中心臨床研究倫理協作審查工作，在遵循國家相關法規、指南的前提下，探索建立對研究型醫院多中心臨床研究實行倫理審查結果互認機制。加快推進醫學科技成果轉化，迭代升級中國（浙江）衛生健康科技研發與轉化平臺，支持協同創新中心建設，舉辦衛生健康科技轉化大會，打造生命健康創新轉化品牌活動。（責任單位：省衛生健康委牽頭，省科技廳、省人力社保廳、省藥監局等部門協同）

四、推動創新產品臨床使用和應用推廣。優化藥品和醫用耗材掛網準入制度，支持藥品和醫用耗材創新產品優先掛網。其中，注冊申請人獲得許可并進行產業化的，按新注冊管理辦法注冊的 1 類化學藥、1 類生物制品、1 類中藥，符合條件的直接掛網；對納入國家創新醫療器械特別審查程序的新上市醫用耗材，開放“綠色通道”，促使創新成果盡快轉化為臨床應用。優化醫療服務價格管理，支持將醫療技術創新發展、醫療器械更新換代等臨床發展需要的相關項目納入動態調整范圍。積極穩妥地推進中藥飲片、中藥配方顆粒陽光掛網采購，保障臨床用藥安全。落實政府采購支持首臺（套）產品政策，推動醫療機構優先使用被認定為首臺（套）產品的醫療裝備。支持首臺（套）乙類大型醫用設備遴選納入國產大型醫療設備省級推廣應用。三甲醫院原則上每季度需召開藥事會，研究創新產品入院事宜。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過在省級藥品集中采購機構設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。（責任單位：省醫保局、省經信廳、省衛生健康委、省中醫藥管理局、省藥監局等按職責分別負責）

五、打造世界級先進制造業集群。統籌優化以杭州為核心，包括湖州、紹興、金華、臺州等醫藥產業重點區域發展空間和功能定位，支持其他地區立足自身優勢，推進特色醫藥產業發展，推動建設生物醫藥產業集群核心區和協同區，提升集群能級和競爭力。著力構建“鏈長+鏈主”高效協同的推進機制，推動產業高端化智能化綠色化轉型，鼓勵各地支持已完成Ⅲ期臨床試驗并在當地實現產業化的創新藥、改良型新藥、醫療器械產業化項目。梯度培育優質企業，大力培育國家制造業單項冠軍企業和專精特新“小巨人”企業，做大做強產業領航企業，動態遴選高成長企業，在研發攻關、審批審評、企業培育、臨床使用、智能制造、數字化轉型、先進產能建設、知識產權保護、人才隊伍建設等方面加大政策支持，支持細胞和基因治療、罕見病等細分領域發展。（責任單位：省經信廳）

六、創新審評審批機制。加強國家藥監局重點實驗室建設，推進中藥真實世界研究中心、醫療器械真實世界研究中心建設。支持“省管市建”“省市共建”，鼓勵建設藥品注冊檢驗實驗室等創新服務載體。在重點醫藥產業集聚區建設醫藥創新和審評柔性服務站。開通第二類創新醫療器械審評審批綠色通道，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目，壓縮時限、優化服務。針對創新藥、改良型新藥等藥品，開辟綠色通道，開展藥品生產許可變更、藥品注冊核查、GMP 符合性檢查“預約式受理”“加急式辦理”。建立已上市進口醫療器械、已上市省外藥品和醫療器械遷入我省注冊的快速審評審批機制。（責任單位：省藥監局）

七、推動中醫藥傳承創新發展。加快推進現代中藥創制全國重點實驗室、國家中醫藥傳承創新中心建設和省中醫藥研究院青山湖科創園區建設。深入實施局省共建中醫藥重大重點科技計劃項目，積極爭取國家級中醫藥科研項目。按照有關規定，遴選“浙產中藥”產業品牌，支持療效確切、質量可控、供應穩定的中藥產品，在臨床合理使用的前提下不納入醫療藥占比考核范圍、不納入排名限量目錄和停藥目錄。加快推進“千方百劑”項目，支持中藥新藥和制劑研發轉化，加強中醫藥知識產權保護和利用。（責任單位：省經信廳、省衛生健康委、省中醫藥管理局、省發展改革委、省科技廳、省市場監管局等按職責分別負責）

八、推動未來產業發展。發揮相關產業聯盟作用，支持杭州、嘉興等地區在基因治療、合成生物、核藥等領域布局建設未來產業先導區，打造未來技術創新策源地、創建創新成果轉化試驗地、建設未來場景應用引領地、發展未來產業發展集聚地。推動浙江大學杭州國際科創中心、西湖大學合成生物學與生物智造中心等平臺建設，鼓勵上下游共同建設研究開發、檢驗檢測、測試驗證、轉移轉化等平臺。鼓勵各地統籌相關資金，支持合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等公共服務平臺建設。根據統計制度和分類要求，做好相關領域統計監測工作。（責任單位：省經信廳、省藥監局、省統計局等按職責分別負責）

九、加強組織領導。省經信廳發揮牽頭作用，進一步統籌推進生物醫藥產業發展各項工作，協調解決重大事項。發揮省級有關學會協會、民非組織、產業聯盟作用，建立政產學研用金對接機制。依托院士專家、龍頭企業負責人、行業協會代表、高層次人才等，組建省級生物醫藥產業專家咨詢委，為政府決策提供支撐。（責任單位：省經信廳牽頭，省級有關部門協同）

十、強化政策集成。各級專班牽頭，同級有關部門協同，圍繞企業全生命周期、全產業鏈條，著力建立全方位政策支持機制、全鏈條要素保障機制、精準化基金賦能機制、動態化賽馬晾曬機制。開展浙江省生物醫藥產業高質量發展綜合評價，對評價優秀的市縣在產業、科技、臨床、要素保障等政策上予以支持。建立完善信息共享機制，依托數字化手段，定期梳理匯總并迭代政策庫、企業庫、項目庫、產品庫和專家庫，推動有關政策、服務直達企業。指導生物醫藥產業重點市縣參照省級做法，對標先進地區、對照短板弱項，牽頭制定完善本地區推進生物醫藥產業發展政策文件，鼓勵有條件的市、縣（市、區）發起設立生物醫藥產業投資基金。（責任單位：省經信廳牽頭，省級有關部門協同）。

如本舉措與我省其他同類政策意見有重復的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。

《關于支持生物醫藥產業創新發展若干舉措》政策解讀

　　為方便各地、各部門和廣大企業、群眾更好理解《關于支持生物醫藥產業創新發展若干舉措》，下稱《若干舉措》），現將相關情況解讀如下：

　　一、政策文件出臺背景和依據

　　（一）國家有部署。生物醫藥產業是衛生健康事業的重要基礎，事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。8月25日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》、《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025年）》，明確了下階段生物醫藥產業的發展方向、領域和重點任務。

　　（二）省委省政府有要求。省委、省政府高度重視，致力打造生命健康等三大科創高地，全力培育生物醫藥等戰略性新興產業、十大標志性產業鏈、先進制造業集群。8月份省委主要領導和省分管副省長先后做出重要批示，省政府也召開專題會議研究，要求省經信廳牽頭制定《若干舉措》。

　　（三）地方和企業有期盼。2022年省政府辦公廳印發《促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（2022-2024年）》以來，基層、行業協會和企業建議我省在臨床研究和成果轉化、創新產品臨床使用和應用推廣等方面進一步創新工作舉措、加大政策力度，推動政產學研用金深度融合，助力我省生物醫藥產業創新發展。

　　二、主要內容和政策舉措

　　《若干舉措》共分為十個部分

　　一是布局高能級創新平臺。爭取更多國家級平臺落地我省和布局設點，支持浙江省生物醫藥創新公共服務平臺、長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體建設，支持符合條件的地區建設未來產業先導區。

　　二是聚力關鍵核心技術攻關。加強戰略性全局性前瞻性重大科技項目部署，支持組建創新聯合體，開展“項目群”攻關。

　　三是推動臨床研究和成果轉化。深入推進研究型醫院建設，將臨床研究納入醫療機構績效考核與三甲醫院評定的重要指標，僅用于臨床研究（含臨床試驗）的病床，不納入病床效益、周轉率、使用率等考評體系。

　　四是推動創新產品臨床使用和應用推廣。優化藥品和醫用耗材掛網準入制度，支持藥品和醫用耗材創新產品優先掛網。

　　五是打造世界級先進制造業集群。支持生物醫藥產業集群核心區和協同區，推進產業高端化智能化綠色化轉型，支持創新藥、創新醫療器械產業化。梯度培育優質企業，大力培育國家制造業單項冠軍企業和專精特新“小巨人”企業，做大做強產業領航企業，動態遴選高成長企業。

　　六是創新審評審批機制。支持“省管市建”“省市共建”，鼓勵建設藥品注冊檢驗實驗室等創新服務載體，在重點醫藥產業集聚區建設醫藥創新和審評柔性服務站，開通第二類創新醫療器械審評審批綠色通道。

　　七是持續推動中醫藥傳承創新發展。積極推進現代中藥創制全國重點實驗室和國家中醫藥傳承創新中心建設，遴選“浙產中藥”產業品牌。

　　八是推動未來產業發展。支持杭州等地區在基因治療、合成生物、核藥等領域布局建設未來產業先導區等創新平臺。推動浙江大學杭州國際科創中心、西湖大學合成生物學與生物智造中心等平臺建設。鼓勵各地統籌資金，支持CRO、CMO、CDMO等公共服務平臺建設。

　　九是加強組織領導。省經信廳發揮部門職能作用，進一步統籌推進生物醫藥產業發展各項工作，謀劃組建省生物醫藥產業專家咨詢委。

　　十是強化政策集成。各級專班牽頭著力建立全方位政策支持、全鏈條要素保障等工作機制。開展浙江省生物醫藥產業高質量發展綜合評價，建立完善信息共享機制，指導重點市縣制定完善產業發展政策，鼓勵有條件的市、縣（市、區）發起設立生物醫藥產業投資基金。

　　三、其他需要說明的內容

　　《若干舉措》由浙江省經濟和信息化廳解讀。解讀人：徐吉成；聯系方式：0571-87056909。