液相色譜法檢測索拉非尼原料藥含量

 索拉非尼是一種新型的二苯基脲類藥物，是多靶點生物靶向新藥。目前，索拉非尼原料藥含量的檢測方法很少 見國內報道，且2010版《中國藥典（二部）》未收載，文獻報道中僅有液相色譜（HPLC）法，但其檢測線性范圍小，且線性范圍內濃度比較高，峰形不是很好，導致檢測靈敏度不高，測定結果不是很準確。

  本試驗中采用的液相色譜法簡單、準確、靈敏，流動相中緩沖液無需調節責勻，測定線性范圍大且線性范圍內濃度更低，且峰形良好。

  檢測儀器：液相色譜儀（配四元梯度泵，DAD檢測器，自動脫氣機，標準自動進樣器，柱溫箱，色譜工作站。

  色譜條件：色譜柱為柱（205mm×4.6mm，5μm），流動相乙酸銨緩沖液（50mol/L）-乙腈（28:72），檢測波長265nm，流速1.0mL/min，柱溫40℃，進樣量50μL。

  測定方法：分別精密稱取不同批號的索拉非尼原料藥3批各10mg，每個批號各3份，分別置9個25mL容量瓶中，用乙腈稀釋并定容。將上述9份溶液分別取2.5mL，置9個25mL容量瓶中，并用乙腈稀釋定容。按上述色譜條件進樣測定，計算含量。