清華長庚醫院牽頭三項肝膽類器官團體標準發布

　　近日，記者從清華大學附屬北京清華長庚醫院獲悉，由該院組織牽頭撰寫的《人肝祖細胞類器官構建、質量控制與保藏操作指南》（標準編號：T/CRHA 017-2023）、《人肝膽腫瘤細胞類器官構建、質量控制與保藏操作指南》（標準編號：T/CRHA 018-2023）與《人膽系上皮組織類器官構建、質量控制與保藏操作指南》（標準編號：T/CRHA 019-2023）三項團體標準，經中國研究型醫院學會批準正式發布。此三項標準系科技部國家重點研發計劃重點專項《人源干細胞類器官模型高通量制備及其在消化系統疾病研究中的應用》的階段性研究成果，是肝膽類器官領域的首批團體標準，填補了我國在肝膽類器官領域相關標準的空白。

　　類器官是干細胞等細胞類型在體外培養自組裝形成的多細胞三維結構，擁有器官特異性的多種細胞類型，能較好地模擬器官關鍵結構和特定功能，對器官發生、疾病模擬、藥物篩選、精準醫療等多個領域具有重大意義。

　　類器官不僅具有比二維模型更加接近組織器官的真實結構和功能，而且還能夠結合基因改造精確模擬各類生理狀態和疾病類型，因而在基礎研究以及臨床診療方面具有廣闊的應用前景。類器官技術曾被Science雜志評選為2013年的十大突破之一，被Nature Methods雜志評選為2017年度技術。近幾年，全球類器官領域的研究成果快速增長，并一直維持較快發展勢頭。

　　隨著國家從戰略層面開始重視類器官技術的研究與應用，越來越多的國內研究所、院校類器官技術開啟了產業化模式，國內類器官企業快速出現，但由于實驗室和研究機構存在培養策略、過程控制要求的差異，使得類器官構建的重復性和一致性存在一定挑戰，這就為新藥研發、腫瘤藥敏檢測，或是建立滿足臨床需求的標準化、規模化肝膽類器官帶來了不確定性，進而限制類器官的高效研究與面向臨床的轉化。因此，建立統一的肝膽類器官構建培養以及質量控制的標準勢在必行。

　　據了解，這三項標準由北京清華長庚醫院臨床轉化中心主任、肝膽胰中心副主任王韞芳研究員牽頭起草，聯合中國食品藥品檢定研究院、中國計量科學研究院、中國醫學科學院藥物研究所、中國科學院上海藥物研究所、上海美迪西生物醫藥股份有限公司等單位專家學者共同成立起草工作組，按照《中國研究型醫院學會團體標準制定管理辦法》以及國家標準GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準結構和編寫規則》的規定要求擬訂，經過多輪討論、修改，最終形成肝膽類器官領域的三項首個團體標準。

　　王韞芳表示，標準的發布為人肝祖細胞類器官、人肝膽腫瘤細胞類器官、人膽系上皮組織類器官的構建、質量控制與保藏提供了明確的操作指引，有助于推動和指導基于以上類器官開展的研究、開發與評價，推動類器官技術在基礎醫學和臨床研究，如肝膽相關疾病的研究、疾病模型的建立、藥物的篩選、基因治療和器官芯片的研發等應用中的發展，對促進技術的標準化和行業間交流，規范并引導行業健康發展，助力相關產業高質量發展，具有重要的指導意義和實操價值。