湖北首個“非遺”中藥創新藥獲批上市

4月2日，《中國科學報》從湖北省科技廳獲悉，湖北企業自主研發的中藥1.1類創新藥“兒茶上清丸”獲得國家藥監局《藥品注冊證書》，這也是2024年全國發放的第一張中藥新藥注冊證書。

兒茶上清丸，又稱“荊門上清丸”，源于明末清初，迄今流傳400余年。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。2013年，“荊門上清丸”制作技藝被正式納入湖北省非物質文化遺產名錄。

兒茶上清丸（湖北省科技廳供圖）

1類中藥創新藥的研發是衡量一個地區中醫藥行業創新能力和行業水平的重要標桿。“兒茶上清丸”相關研發，獲多項省級、市級科技計劃項目支持，該藥清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證。

通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗，臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優于安慰劑組。該藥品的上市，為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。