潛行研制乙肝新藥18年生物醫藥獨角獸浮出水面

5月25日，國家科技重大專項新藥創制專項交流會上，我國首創高效乙肝抗病毒新藥宣布全球上市。這個日子對于杰華生物技術（青島）有限公司董事長劉龍斌意義特殊，“杰華生物堅持新藥研發18年，有過痛苦，有過彷徨，但從未放棄研究新藥的夢想。天道酬勤，終成正果。新藥的成功不僅給患者帶來新的治療選擇，更使我國在蛋白質生物新藥創制領域躋身世界領先梯隊。”

近十年來，隨著經濟的快速發展，我國醫藥市場發展壯大成為世界第二大市場。人民從“有藥吃”追求“吃好藥”、吃療效更好的新藥。劉龍斌說，我國目前約有2800萬左右乙肝患者，由于治療藥物效果有限和其他原因，很多患者都沒有正規治療，乙肝用藥的市場治療需求很大。

市場需求大，但乙肝新藥研發不易。“之前，世界治療乙肝的藥物是口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素藥物兩種類別，這些藥物作用機制相似，就是暫時把病毒控制下去，長期服藥，一停藥就復發。很多介于兩類藥物之間的微小改變就成了‘新藥’，但療效也無法實現突破。”劉龍斌指出，為了實現“只做原創新藥”的宗旨，我們選擇只做全新結構的生物大分子藥物研究發明，不做進行“微小修改、規避ZL”的所謂“新藥研究”。

“而乙肝治療的另一條路徑就是免疫治療，通過免疫調節，把遭受病毒感染的細胞清除。”劉龍斌稱，“免疫治療”對癌癥、自身免疫性疾病和病毒疾病的治療潛力，特別是對癌癥的突破性療效已經得到共識。基于此，我們選擇從不同角度尋找、研究創造具有廣譜“調節免疫功能”和“免疫治療”潛力的生物蛋白藥物。經多年努力，這種具有免疫調節功能的新型蛋白藥物終于被研制成功。

新藥使得乙肝的治療得到了提高和改善。“與之前的藥物相比，除抑制病毒外，新藥一個療程也縮短為六個月，六個月之后停藥，人體免疫系統被激活，由免疫系統去清除乙肝病毒。”劉龍斌解釋說，由于在臨床試驗中，多為肝臟發炎的、病毒量很高的患者，因此，新藥對于早期的患者更能受益。

對于“免疫治療”的前景，劉龍斌表示，相信5-10年內，免疫治療會成為惡性腫瘤、自身免疫性疾病和病毒疾病治療的主流選擇。“因為乙肝患者急需，此次上市的是新藥治療乙肝的功效，其他適應癥正處于臨床試驗或臨床前研究階段。目前已經完成了幾種癌癥的二級臨床，希望新藥能很快照拂到腫瘤患者、癌癥患者。”

“做新藥難，但新藥研究可以做成！”這是劉龍斌最想對業界說的一句話，也是其作為醫者的情懷與理想。他希望杰華生物今天的成果能成為行業的一個示范，在國家醫藥創新政策利好頻密的背景下，在創新藥物特別是生物新藥創新研究成為資本市場“風口”的黃金機遇下，帶動更多企業加大投入新藥研發、推動新藥創新產業鏈的發展。

為了繼續壯大發展，杰華生物也在資本市場尋覓機會，通過資本助力大規模新藥研發。“公司將在資本市場上市，爭取在今年年底到明年上半年之間完成IPO計劃。”。劉龍斌透露。

對于杰華生物的發展規劃，劉龍斌分成1.0、2.0、3.0三個階段。“1.0階段就是新藥的研發階段，即新藥的創新、研究、臨床試驗。隨著樂復能的獲準上市，杰華生物正式進入2.0階段，即新藥的上市、生產、銷售，同時更多的新藥逐步得到國內外的批準許可，從而實現壯大發展，從研發公司升級為研發、生產、銷售全方位的成規模的生物技術公司，從銷售額、利潤、產品研發量等產業鏈都能躍升為中國的生物龍頭企業，并且擇機上市。發展到3.0階段，意味著新藥走到了可以實現對大規模疾病（包括腫瘤、病毒、自身免疫疾病）的治療或者是作為很重要的一種選擇的地位，得到美國、歐盟等所有主要國家的認可，銷售額、利潤、價值以及行業的影響力躋身到世界領先的行列，成為中國本土世界級的生物制藥企業。我們希望用5年時間完成這三個發展階段。”