性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于琥乙紅霉素5mg),照琥乙紅霉素項下的鑒別(1)試驗,顯相同的反應。2)取本品的細粉適量,加丙酮制成每1ml中含琥乙紅霉素4mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照琥乙紅霉素項下的鑒別(2)試驗,顯相同的結果
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經15分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素0.1mg的溶液。對照溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于平均片重),加乙醇適量(每10mg琥乙紅霉素加乙醇5ml),使琥乙紅霉素溶解后,按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素0.lmg的溶液,濾過,取續濾液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml,分別置25ml量瓶中,分別加溶出介質5ml,搖勻,再分別精密加硫酸溶液(75→10010ml,混勻,放置30分鐘,冷卻后,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在482nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。