性狀
本品內容物為白色顆粒或粉末
鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于琥乙紅霉素5mg),照琥乙紅霉素項下的鑒別(1)試驗,顯相同的反應(2)取本品的內容物適量,加丙酮制成每1m中含琥乙紅霉素4mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照琥乙紅霉素項下的鑒別(2)試驗,顯相同的結果
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素0.1mg的溶液對照溶液取裝量差異項下內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于平均裝量),加乙醇適量(每10mg琥乙紅霉素加乙醇5m),超聲3分鐘使琥乙紅霉素溶解后,按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含紅霉素0.1mg的溶液,濾過,取續濾液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml,分別置25ml量瓶中,分別加溶出介質5ml,搖勻,再分別精密加硫酸溶液(75→10010ml,混勻,放置30分鐘,冷卻后,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在482nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度80%,應符合規定水分取本品適量,加10%咪唑的無水甲醇溶液使溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103
含量測定
取本品內容物,研細,精密稱取適量(約相當于紅霉素0.15g),加乙醇75ml,超聲使琥乙紅霉素溶解,再用磷酸鹽緩沖液(pH7.8)定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液,搖勻,室溫放置16小時或40℃放置6小時,使水解完全,精密量取上清液適量,照琥乙紅霉素項下的方法測定,即得。
類別
同琥乙紅霉素。
規格
按C37H6NO13計(1)0.1g(10萬單位)(2)0.125g(12.5萬單位)(3)0.25g(25萬單位
貯藏
密封,在干燥處保存