瑞德西韋同情用藥范圍正在擴大

　　3月29日，吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day在關于瑞德西韋的公開信中表示，吉利德關于瑞德西韋的同情用藥正在向“擴大可及”方案過渡，通過“擴大可及”方案，醫院或醫生可以同時為多個重癥患者申請瑞德西韋的緊急用藥。截至3月28日，美國的一些初始站點已經啟動并運行，預計在其他國家的站點也將很快啟動。

　　由于新冠肺炎疫情在歐洲和美國的傳播，最近緊急獲取瑞德西韋的個人同情用藥請求呈指數級增長，已經“淹沒”了吉利德的緊急治療準入系統。

　　“‘同情用藥’程序通常只用于少數個例，但這一次的危機已突破常規，到目前為止，我們已向1000多名患者提供了瑞德西韋。這一程序由監管機構設計，要求必須對每個申請以個體為基礎逐一審評。通常情況下，這個程序可以很好地運行，因為申請數量很有限。但是，該系統無法支持和處理我們在新型冠狀病毒肺炎中遇到的巨大數量的申請。”Daniel O’Day說。

　　此前，吉利德曾聲明，為了解決這一問題，吉利德計劃從“同情用藥”程序過渡到“擴大可及”方案。過渡期間，暫停受理絕大部分患者對瑞德西韋“同情用藥”的個人申請，個人申請僅限于孕婦和18歲以下未成年人。

　　此次公開信中，Daniel O’Day表示，“同情用藥”程序仍將僅開放給兒童和孕婦患者，以將數量降低到系統可以應對的水平。通過“擴大可及”方案，醫院或醫生可以同時為多個重癥患者申請瑞德西韋的緊急用藥。雖然搭建站點網絡需要一些時間，但“擴大可及”方案的最終將可以加速讓更多患者緊急獲得藥物。截至3月28日，美國的一些初始站點已經啟動并運行，預計在其他國家的站點也將很快啟動。

　　針對近期不少人向吉利德要求使用瑞德西韋一事，Daniel O’Day 回應：“我非常能體會在那種處境中的感受。我們最近每天在新聞中看到數字和統計結果，但是，我們知道每一個數字背后都是一個真實的、令人心碎的關于人的故事。現在，我們正在快速確立臨時的擴大可及方案，同時明確瑞德西韋的潛在安全性和有效性，并確定瑞德西韋對哪些患者可能有效。”

　　目前，瑞德西韋在治療新冠肺炎上被賦予較高期望，但療效尚未可知。2月1日，《新英格蘭醫學雜志》曾報道美國科學家用瑞德西韋治愈美國本土第一例新冠病毒肺炎患者的案例。2月5日，瑞德西韋三期臨床試驗在我國啟動。2月26日，吉利德公司又在全球范圍內啟動了兩項三期臨床研究。

　　此前，美國食品和藥品管理局（FDA）在吉利德公司申請瑞德西韋孤兒藥資質認證后，認證了瑞德西韋的孤兒藥資質。但很快吉利德公司要求其撤回對該認證，并表示有信心在沒有孤兒藥資質的情況下，加速完成瑞德西韋的監管審評。