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  • 發布時間:2018-08-09 16:12 原文鏈接: 生化分析儀的分析系統

    總述

    生化分析儀是利用物理、化學、計算機等技術對生物化學分析過程實現操作自動化的設備,自動化過程可以包括:識別與樣本傳遞、加載樣本和試劑、指控反應和檢測條件(如波長、溫度、時間)、數據處理和系統維護。

    生化分析儀的分類按其自動化程度可分為全自動型和半自動型;按同時測定項目數又可分為單通道和多通道兩類;根據使用的試劑系統不同又分為封閉系統和開放系統;根據儀器的工作方式不同又可分為連續流動式、離心式、分立式和干片式。


    測試速度
    測試速度是用戶選擇生化分析儀的重要參數之一,反映單位時間內儀器處理樣本的能力,多用每小時完成的測試表示。

    應該注意的是,當生化分析儀裝有電極部分時,其測試速度可以獨立計算,尤其在進行多臺設備間比較時,宜分別針對生化部分和電極部分進行比較。生化儀的測試速度目前尚無統一的計算方法,廠家表明的速度僅供參考。

    在實際工作中,影響測試速度的因素還包括儀器自動清洗管路所需的時間或第一個檢驗結果完成時間。

    本文以貝克曼DXC系列生化分析儀的測試速度為例:DXC 600的測試速度為990測試/小時;DXC 800的測試速度為1440測試/小時。


    光學參數
    除分光技術的特點外,儀器在一定波長范圍內的單色光波長數目應能滿足實驗室測試的需要,通常在300-800nm的波長范圍內,固定波長數目應在11個以上。

    儀器檢測器吸光度范圍達到2.0以上時,已能滿足臨床實際工作的需要。而比色池光徑可以直接影響吸光度值得有效范圍和分辨率,光徑較長時,易得到較好的靈敏度和精確度,但試劑和樣本體積將增加。


    試劑位及樣本裝載

    目前臨床實驗室中使用的全自動生化分析儀一般采用多通道分析,其試劑位應能滿足常規生化檢驗項目的需要,當實驗室使用雙試劑時,要求儀器時試劑位相應增加,如需在儀器運行過程中加載試劑,多數設備要求進入專門的試劑加載程序,并在測定間隙完成試劑加載。

    生化分析儀加載樣本可采用樣本盤和樣本架,樣本盤一次可裝載較多的樣本,多為中小型儀器采用。通過樣本架加載樣本因其方式靈活,適合實驗室實現樣本傳輸自動化,是目前大型生化分析儀設備的主要加載樣本形式。為使用方便,許多儀器設有急診樣本檢測專用通道或樣本位置。

    以貝克曼DXC系列生化分析儀為例:其試劑位一共59個;采用樣本架來實現加載樣本并擁有專門的急診樣本檢測通道。

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    測量系統
    測量系統是組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設備。

    一個完整和有效的生化分析系統,由檢測儀器、試劑、校準品、及相關的操作程序、質量控制程序、設備維護程序等組合而成。完整的分析系統有明確的系統性能驗證和方法特征,為實驗室規定了分析系統的適用范圍、樣本種類、配套試劑與校準物,及與檢驗結果質量相關的方法特征:如線性范圍、精密度、準確度、干擾因素和參考范圍等。

    使用完整、有效的分析系統,是保證臨床實驗室檢驗結果質量的基礎。對臨床實驗室而言,保證所用分析系統的完整性和有效性,其目的是確保對所用分析方法性能的把握,進而為檢驗申請者提供明確質量標準的檢驗結果和數據。

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    原裝試劑盒
    依據國家對體外診斷產品(IVD)的管理要求,生化試劑要取得產品注冊證,必須提供明確的產品標準,并經有關單位檢驗合格。

    對一個取得注冊證、有明確產品標準其檢驗結果能達到規定質量要求的生化試劑(通常是試劑盒),要保證其系統的完整性,包括試劑及指定校準品的合理使用,嚴格按照操作規程進行檢驗操作等。

    以貝克曼DXC系列為例,其就具有原裝配套的試劑盒,貝克曼儀器生產商能夠提供配套試劑和校準品。

    總結

    生化分析儀是通過利用物理、化學、計算機等技術對生物化學分析過程實現操作自動化的設備,所以分析系統的完善非常重要。其實還有更多分析系統的部分,本文尚未說明。

    根據本文所述,完整的分析系統包括:測試速度、光學參數、試劑位及樣本裝載、環境要求、測量系統以及原裝試劑盒等等。


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