生化分析儀的校準

一個實驗室測定結果的可靠性是由其精密度、準確性及可比性所決定的，一般必需從下面幾方面著手。

一． 選好測定方法；
　　二． 購買質量過硬的試劑盒；
　　三． 要有質優的測試儀器；
　　四． 必需進行正確的校準；
　　五． 還要規范化操作；
　　六． 搞好過硬的室內質量控制；
　　七． 積極參加室間質評活動；
　　八． 還要有一支素質高的隊伍。

現就生化分析儀的校準問題提出個人看法。

一、 校準的重要性和必要性

首先必須明確生化分析儀不論如何先進，它還是一個比較器，它測試出來的標本結果是隨著標準限的設置不同而變化的。所以，在衛生部臨床檢驗中心擬定的“臨床實驗室（定量測定）室內質控工作指南”中明確指出“對測定標本的儀器一定要求進行校準，校準時要選擇合適的（配套的）標準品/校準品；如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/和參考物質；對不同的分析項目要根據其特性確立各自的校準頻率。”這說明校準儀器是室內質控的重要部分，強調了校準工作的必要性和重要性，同時指出了校準的方法和要求。

二、 確立測定系統的概念

對于一個臨床檢測項目，如果所用方法的測定原理、試劑、儀器、校準品中任何一個不同，都可能得到不同的測定結果。因此，測定系統包括測定原理、試劑、儀器、校準品四要素。如果我們想要得到準確可靠的測定結果，而該結果又具有與國際、國內其他實驗室的可比性，應該自己建立一個標準測定系統。在全自動生化分析儀上使用配套的試劑和標準品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準品等。各儀器廠家均有自己的標準測定系統。對于校準品不能亂用，如絕對不能用貝克曼的校準品校準日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準品去校準貝克曼生化儀。

三、 校準品和質控品

校準品（Calibration materials）含有已知量的欲測物，用以校準該測定方法的數值，它與該方法及試劑、儀器是相關聯的。校準品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統誤差。因此最好為人血清基質，以減少基質效應造成的誤差。

質控品（Control materials）只用于和待測標本同時測定的，為了控制標本的測定誤差，因此要求保存時間十分穩定。前者是校準其值而后者是控制誤差用的。

四、 校準前準備

1． 了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求；
　　2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時進行更換；
　　3． 用清潔劑泡洗管道
　　4． 測定儀器的精密度及線性是否達到儀器性能要求？

五、 定值質控血清是否可以校準儀器？

我們在相同條件下，同時用五個進口產品，每家兩種不同濃度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上進行測定（用常規試劑），詳見質控血清對部份常規測定項目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）結果與靶值比較：

表  不同廠家定值質控對TP、ALB、、AST、ALP結果與靶值比較

* 從總蛋白結果來看RANBOX與Bio-Red 相差為6.45%，而寶靈曼與Bio-Red 較為接近；

* 從白蛋白結果分析，寶靈曼與Bio-Red相對相差5.75%，與總蛋白結果明顯不同。Bio-Red則與汽巴康寧比較接近。

* UREA結果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能與我們采用試劑盒的質量有關，所以試劑盒的線性范圍理應成為選擇試劑盒的重要依據之一。但從低值結果分析，也有5%的偏差（Bio-Red與Human）

* AST與ALT測定值均低于靶值，這就涉及我們選用什么K值問題。

* ALP測定中RANDOX（-16.6%）與寶靈曼（2.7%）靶值之間竟相差19.3%，這可能涉及試劑盒選用緩沖液種類，PH值以及所用ε值等有關。

通過上述結果比較，說明不同廠家生產的定值質控血清靶值之間有的相差較大，提示我們決不能用定值質控血清代替校準品作校準用。