生化檢測系統校準周期的確立

【摘要】  目的  以生化實驗室日常工作中最常用的項目為例，探討生化檢測系統校準周期，確保全自動生化分析儀檢驗結果的準確性。方法  將觀察項目更換新的試劑、定標后，以不同的間隔檢測一批質控血清，以累積CV小于1/6CLIA’88允許誤差作為評價標準，對結果進行分析。結果  最短的定標周期為每6小時一次（肌酐），最長的校準周期可超過30天。結論  科學地確立校準周期、對檢測系統進行定期校準，是保證生化項目檢測結果可靠性的基本措施。

【關鍵詞】 生化；檢測系統；校準
 
校準（Calibration）是指建立分析物的濃度或活性與檢測方法/檢測系統間響應關系的
過程[1]，相當于確定了用來丈量物體的尺子的長度。因此，檢測系統的校準是保證病人檢測結果可靠的基礎。生化檢驗項目眾多，試劑種類繁雜多樣。不同項目、不同方法的試劑成份各不相同，和空氣接觸后所受的影響不盡相同，試劑的揮發也會造成有效組分的濃縮，在生化分析儀上的穩定時間有很大差異。衛生部臨床檢驗中心擬定的“臨床實驗室室內質控工作指南”中明確提出“對不同的分析項目要根據其特性確立各自的校準頻率。” [2]為了解生化項目的校準周期，我們進行了這方面的探索，現將結果報告如下。
1  材料與方法
1.1  儀器與材料 
日本生產的OLYMPUS AU640型全自動生化分析儀；質控品為美國BECKMAN COULTER公司生產的高、中、低三水平復合非定值臨床化學控制血清，批號：M802291，M802292，M802293，有效期至2010年4月30日。
1.2  所檢測的項目　
鉀(K＋)ISE法、鈉(Na＋)ISE法、氯(Cl－)ISE法、鎂(Mg)二甲苯胺蘭比色法、葡萄糖己糖激酶法、肌酐(Cr)苦味酸法、尿素脲酶速率法、尿酸尿酸過氧化酶法、總蛋白雙縮脲法、白蛋白溴甲酚綠法、甘油三酯(TG)法、膽固醇法、丙氨酸氨基轉移酶速率法、谷氨酸氨基轉移酶(AST)IFCC速率法。(ALT)IFCC(CHO)COD-PAPGPO-PAP(ALB)(TP)(UA)(Urea)(GLU)
1.3 方法
更換試劑后對生化儀進行校準，每2h檢測一批質控血清，每批三個水平，每個水平做4次重復檢測[3]，以累積CV小于CLIA’88允許誤差的1/6作為評價標準[4]，連續監測12h。從校準完畢后開始計時，至累積CV大于1/6　CLIA’88允許誤差時結束，此間隔時間作為該項目的校準周期，其余的項目繼續每24h監測一次，連續觀察一個月。
2 結果
肌酐檢測結果見表1，各項目判斷標準及校準周期見表2。
表1  肌酐24h監測結果
　　　　濃度　　　　　　　　　校準后 L1 L2 L3
 CV% 判斷  CV% 判斷  CV% 判斷
0h 2.19  PASS 0.43  PASS 0.33  PASS
2h 2.27  PASS 1.65  PASS 1.63  PASS
4h 2.37  PASS 1.78  PASS 1.85  PASS
6h 2.44  PASS 2.21  PASS 2.01  PASS
7h 3.01  FAIL 2.48  PASS 2.08  PASS
8h 3.83  FAIL 2.71  FAIL 2.11  PASS
10h 3.98  FAIL 2.97 FAIL 2.24  PASS
12h 4.36  FAIL 3.31  FAIL 2.45  PASS
18h 5.14  FAIL 3.73  FAIL 3.42  FAIL

24h 5.96  FAIL 4.22  FAIL 3.97  FAIL

表2 各項目判斷標準及校準周期
項目 判斷標準 校準周期 項目 判斷標準 校準周期
Cr 2.50% 6h ALB 1.67% 8d
K＋ 0.08mm0l/L 12h TP 1.67% 9d
Na＋ 0.67mm1l/L 12h GLU 1.67% 14d
Cl－ 0.83% 12h TG 4.17% 17d
BUN 1.50% 3d CHO 1.67% 19d
UA 2.83% 4d ALT 3.33% >30d
Mg 4.17% 7d AST 3.33% >30d  

注：判斷標準為CLIA’88可接受性能[5]的1/6
 
從表1可以看出，肌酐從校準后第7小時即有低水平的質控血清累積CV＞2.5%，其校準周期最短，每6小時就需校準一次。從表2可以看出，ISE法的離子類校準周期次之，K+、Na+、Cl-每12小時需校準一次；酶類項目較穩定，校準周期可達30天以上。所有項目的高、中、低三個水平的質控血清中，因低水平質控血清的分析物濃度低、CV最大而普遍表現出最先達到校準周期，高水平的質控血清累積CV最后達到校準周期。所以，在確立檢測系統的校準周期時，一定要選用接近于檢測下限的質控血清，選用高濃度的質控血清可能會造成確立的校準周期過長。