生物技術產業一周動態

生物技術產業一周動態追蹤

    創新類醫藥企業受鼓勵

    新修訂的《藥品注冊管理辦法》日前正式頒布，并將于今年10月1日起施行。隨著新《辦法》出臺，國內醫藥公司即將開始適應新的游戲規則。專家分析，《辦法》凸顯了兩個政策導向，一是力圖杜絕新藥審批過程中的弄虛作假，二是鼓勵藥企多做創新類藥物的研發。　　 

    海通證券王友紅認為，《辦法》出爐意味著藥監局的新藥審批工作重新走回正軌，預計10月開始，包括上市公司在內藥企的新藥申請審理工作將逐步展開。（中國證券報）

    抗乙肝藥市場：中西相互補充，各顯神通

    隨著一系列核苷類抗HBV新藥的問世，國內抗乙型肝炎藥物市場上跨國公司已經占據了優勢，而國內藥企要想分得其中一塊蛋糕，就必須提高產品的技術含量和研發能力。

    眾所周知，乙型肝炎是由于人體感染了乙型肝炎病毒（HBV）后所引起的。據國外醫學雜志報道，目前，全球約有乙肝感染者3.5億人，我國約占了其中的1/3（即1.2億人），這里面有10％為慢性乙肝患者，而慢性乙肝患者中約有4％的人最終會發展成肝硬化或肝癌。

    新品迭出推動市場擴容 

    據國內醫學專家估計，我國每年用于治療乙肝的總費用至少在1000億元人民幣左右，可見這一市場何等巨大。由于乙肝病毒（HBV）是一種“嗜肝性病毒”，它專門在肝細胞內復制，而肝臟本身對任何藥物均有分解作用，故乙肝治療也是世界公認的醫療難題之一。隨著醫學科技的飛速發展，過去10年來，乙肝治療劑開發取得了重大進展，特別是一系列核苷類抗HBV新藥，如拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋和替米夫定以及早期上市的蛋白質類藥物（如干擾素、白介素－18等產品）的相繼開發成功，為乙肝治療提供了強大的技術支持。

    目前，國際醫學界臨床治療乙肝主要采用核苷類藥和干擾素。而我國臨床使用的抗乙肝藥物基本上可分為三大類，即干擾素類、核苷類和中藥類，可以說是“中西結合，各顯神通”，并有相互補充之勢。這也是我國醫藥市場的一大特色。  （醫藥經濟報）

    抗癌藥推動美基因泰克公司利潤大漲

    美國生物技術企業——基因泰克公司（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ）１１日宣布，受抗癌藥阿瓦斯汀和美羅華銷售增長的推動，今年第二季度該公司盈利比上年同期大漲４１％。

    數字顯示，第二季度該公司盈利額為７．４７億美元，遠遠超過上年同期的５．３１億美元。當季該公司總營業額同比增長３６％，達到３０億美元。

    據基因泰克公司提供的數字，阿瓦斯汀當季銷售額增長３３％，達５．６４億美元，公司老牌抗癌藥美羅華銷售額也增長１１％，達到５．８２億美元。

    上月公布的一份研究顯示，阿瓦斯汀在高劑量和低劑量情況下都能阻止肺癌擴散，這可能使醫生在治療肺癌時降低用藥劑量，從而對該藥銷售造成負面影響。阿瓦斯汀目前被批準治療結腸癌和肺癌，基因泰克公司正在針對其他多種癌癥進行測試，以開發新的市場。（新華社）

    江中藥業退出兩新藥開發轉投新品

    對于中國制藥企業來說，新藥研發之路走得似乎總不太順暢。

    近日，江中藥業股份有限公司（600750.SH，下稱“江中藥業”）發布公告表示，由于未能準確預估到新藥研發過程中的風險，其決定終止執行與中國軍事醫學科學院放射與輻射研究所（下稱“軍科院放射所”）新藥轉讓協議。這也意味著此前已被江中藥業收入囊中的兩大自主研發新藥，如今不得不又拱手相讓他人。

    此次，江中藥業放棄的兩大原研藥品分別為：“一種抗老年癡呆的創新藥物”和“一種有效治療失眠的新型安眠藥”。

    昨日，江中藥業董事會秘書吳伯帆告訴《第一財經日報》，去年3月，江中藥業與軍科院放射所簽訂了新藥轉讓協議書，并支付了藥品轉讓預付款6500萬元。而當時這兩種藥品尚處于申報臨床階段，江中藥業方面估計會在較短的時間內進入臨床試驗。

    然而，兩個新藥的實際研發進度與原協議預計的進度相比，卻出現了較大偏差，臨床批件已無法按期獲得。“在實際開發過程中，有一個關鍵的實驗拿不出支持的數據，而我們估計至少要等1～2年才能進入臨床。而研發的周期不可能無限期拉長，因此，我們選擇了退出。”吳伯帆說。（第一財經日報）

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    制藥巨頭成了節能減排大戶

    在很多人的習慣思維里，一個大型制藥企業，必然也是能耗大戶，污染物排放大戶。但在中國最大的抗生素抗腫瘤藥生產基地和中國非ZL藥物生產基地海正集團，這幾年堅持將EHS（環保-健康-安全一體化）體系建設和節能減排提升到戰略發展的高度進行貫徹實施，創造了"制藥巨頭"成為"節能減排大戶"的發展模式。

    2006年，該公司產值比2005年增長近11%，能源費用支出卻下降了11%（從1.96億元減少到1.75億元），每萬元產值耗電、耗水、耗汽分別下降26％、16％和14％，綜合耗能下降19％，生產成本下降額達到1.86億元；減排方面，海正用于環保方面的投入已累計達到3億多元，使得企業的廢水、廢氣等硬件設施基本達到國內先進的水平，為當地的節能減排工作作出貢獻。（新華網）

     擴張業務首要目標 中國醫藥資本時代來臨

    “中國醫藥遲早要在國際上有地位。”4月20日，柳傳志在先聲藥業在紐交所上市時富有信心的判斷話音未落，僅僅幾十天后，聯想控股就宣布正式入主石藥集團，成為后者100%國有產權的所有者。作為一個經驗豐富的商業領袖，柳傳志再次卡準了資本運作的機會和節奏。

     開拓資本通道、實現上市、并購等跨越式發展——自2003年以來，中國醫藥行業內在的資本需求使其成為資本角逐的沙場，大量的熱錢涌入，大投資、大并購比比皆是、不絕于耳。特別是隨著2006年，風險投資將視角轉向高增長性的行業，中國醫藥的新資本時代正式啟幕。

    這種變化尤以邁瑞醫療登陸紐交所為一明顯信號。邁瑞醫療于2006年在美國發行2000萬份ADR，發行價為每份ADR13.50美元，融資2.7億美元。上市當日，邁瑞醫療上漲30%，收盤價為17.55美元，作為風險投資方高盛的投資回報已經超過了4倍。（搜狐）

    昆明國家生物產業基地掛牌

    7月9日獲悉，在日前召開的首屆中國生物產業大會上，云南省接受了昆明國家生物產業基地的匾牌。

    據省發改委負責人介紹，昆明國家生物產業基地將依托昆明國家高新技術產業開發區及其周邊的智密區，建設核心區；結合生物優勢資源的地域分布，有選擇地建設文山三七園、版納生態產業示范基地等幾個重點擴展區，形成昆明產業基地核心區和擴展區相結合的布局。

    據悉，昆明國家生物產業基地的定位是：建成中國種質資源、基因資源保存與利用研究的重要基地；建成特色鮮明的生物多樣性可持續利用產業技術創新平臺；建成中國西部地區生物產業發展的示范園區,形成具有云南特色的優勢產業群。重點發展具有云南特色的生物農業、生物醫藥、生物資源產業和生態產業。基地將積極構建種質資源、基因資源保護與可持續利用研發體系和生物產業技術創新和科技服務體系。

    該基地將重點建設：中國西南野生生物種質資源庫、基因資源與基因多樣性研究中心、生物多樣性信息中心、國家農業生物多樣性工程研究中心、天然藥、民族藥工程技術中心、新型疫苗及生物制品工程技術中心、國家昆明高等級生物安全靈長類動物實驗中心、藥物非臨床安全性評價實驗室和臨床安全性評價體系、天然產物化學標準品庫、微生物工程技術中心、生物產品安全性評價中心、生物質能專用原料品種選育中心等13個支撐平臺。

    該基地的發展目標為：到2010年，實現工業總產值500億元左右。其中，核心區實現工業總產值200億元左右，出口創匯1億美元以上，培育年產值10億元以上龍頭企業5家以上和與之配套的骨干企業。（昆明日報）

    美國參議院健康委員會通過生物仿制藥議案

    2007年7月6日，美國參議院健康委員會全體會議通過了民主黨參議員愛德華.肯尼迪和希拉里.克林頓以及共和黨參議員Orrin  Hatch和麥克.恩慈聯合提出的生物仿制藥提案。仿制藥企業對此歡欣鼓舞，認為“如果國會通過此議案并獲得總統批準，仿制藥將有機會與品牌藥在年銷售額 400億美元的市場展開競爭，為顧客省下數以十億計美元甚至更多的醫藥費。”

    2006年，全球生物藥銷售額達到403億美元，占全部處方藥的15%，而2005年生物藥占處方藥的13%。價格是生物藥市場的主要驅動力。全球最大的生物制藥公司基因泰克（NYSE:  DNA）的Avastin（抗腫瘤單抗藥，2006年銷售額最少18億美元）每年的費用為5萬美元/人；排行老二的安進公司（Nasdaq:  AMGN）的Enbrel（融合蛋白，適應癥為風濕性關節炎等免疫疾病，2006年的銷售額至少40億美元）每年的費用為12000美元/人；“孤兒藥之王”健贊（Nasdaq:  GENZ）的一個生物提取藥居然達到20萬美元/人/年。生物藥的昂貴價格由多種復雜因素所決定，其中最主要的是，沒有仿制藥競爭造成的價格壟斷以及生產工藝復雜導致的成本奇高。

    1984年美國立法可上市傳統化學藥的仿制藥，但并不包括生物藥。現在立法生產生物仿制藥也許正是時候，因為最早的生物藥正在逐漸失去ZL保護，包括安進的最暢銷藥Epogen（重組人促紅細胞生成素，適應癥為腎性貧血）、基因泰克和Biogen（Nasdaq:  BIIB）的Avonex（重組人β干擾素，適應癥為多發性硬化癥MS）以及仙靈寶雅（NYSE:  SGP）的Nitrol  A（適應癥為白血病）。

    兩黨參議員共同提出的這一議案是否能在今年形成法案，分析家有不同的看法。雖然，仿制藥商和品牌藥企業還在激烈對決，但是，本提案畢竟對雙方都有利。品牌藥有12年的獨家銷售權，在上市銷售的前4年仿制藥商根本就不能申請藥物上市。也就是說，不管ZL狀態如何，生物藥上市12年后才可能有仿制藥；仿制藥是否進行臨床研究由FDA決定，換句話說，生物仿制藥有可能直接替代品牌藥。（中國醫藥技術經濟網）