酸度取本品,加水制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~4.5溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.58g,分別加水10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃綠色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。(供注射用有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含培氟沙星0.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取培氟沙星對照品與諾氟沙星對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含培氟沙星與諾氟沙星各約20g的混合溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.05mol/L四丁基溴化銨溶液乙腈(80:8:9)(用磷酸調節pH值至4.0)為流動相;柱溫為40℃;檢測波長為273nm;進樣體積20dl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,出峰順序依次為諾氟沙星、培氟沙星,培氟沙星峰的保留時間約為15分鐘,諾氟沙星峰與培氟沙星峰之間的分離度應大于6.0,培氟沙星峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
水分取本品,加甲醇二氯甲烷(1:5)混合溶液溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應為7.0%~8.5%。熾灼殘渣取本品1.0g,置鉑坩堝中,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小于0.75EU。(供注射用)