鑒別
(1)取本品內容物適量(約相當于培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,濾過,取續濾液適量,在水浴上蒸干,取殘渣約30mg照甲磺酸培氟沙星項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品內容物適量,加無水乙醇制成每1ml中約含培氟沙星5mg的溶液,靜置,取上清液,作為供試品溶液,照甲磺酸培氟沙星項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(2)、(3)兩項可選做一項
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,稱取適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見甲磺酸培氟沙星有關物質項下溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L的鹽酸溶液1000m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星4g的溶液對照品溶液取培氟沙星對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m中約含4pg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)