甲磺酸酚妥拉明注射液的檢查及鑒別方法

鑒別

(1)取本品約3ml,加水12m稀釋后,照甲磺酸酚妥拉明項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

pH值應為2.5~5.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明0mg),置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸酚妥拉明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內毒素的量應小于5.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。