pH值應為5.3~7.3(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取甲鈷胺對照品約5mg,加1mol/L鹽酸溶液5.0ml,避光放置1小時,立即加入1mo/L氫氧化鈉溶液5.0ml,搖勻,自然光下放置5~10分鐘色譜條件見甲鉆胺有關物質項下。進樣體積1011系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,甲鈷胺峰的保留時間約為13分鐘,羥鈷胺峰的相對保留時間約為0.25,甲鈷胺峰與相對保留時間約為1.16的雜質峰之間的分離度應不小于3.0。測定法見甲鈷胺有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中除甘露醇峰外,如有雜質峰,羥鈷胺峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲鉆胺中含內毒素的量應小于140EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)