“電子監管”保證藥品安全業界呼吁延至食品領域

　　

藥廠正在進行注射劑分裝，并等待賦碼。

賦碼機正在做藥品的“電子身份證”。

　　藥 怎么保證安全?

　　全國政協提案委員會將“確保食品藥品安全”列為今年的重點提案調研選題。本月在全國政協副主席白立忱的帶領下，由提案人代表和多個相關部門負責人組成的調研組，赴北京、河北的多家藥廠及藥品批發企業深入調研。

　　監管，既管認證也跟蹤

　　為了保證人民群眾能夠吃上放心食品，用上放心藥品，國家專門設立了食品藥品監管局。

　　5年前發生的“齊二藥”事件、“欣弗”事件，讓藥監部門警醒。因為，這些企業通過GMP認證后，并沒有按要求進行自控、檢查，使得GMP認證形同虛設。同時，也讓藥監部門和“國藥準字”遭遇到了前所未有的信任危機。

　　在“欣弗”事件發生后，藥監局副司長許嘉齊坦誠表示要查處藥監系統內的失職瀆職，推動行業自律。

　　《藥品管理法》規定：“藥品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。”藥監部門認真總結實踐教訓，探索對藥品進行全程監管的手段和辦法。

　　假藥“克星”：電子監管

　　如果說，藥監部門是藥品質量的“把關人”，那么，這個“關”，不僅包括藥品生產、銷售、流通以及使用后的各個環節，還包括生產過程中進貨、檢驗、生產出廠以及其他各個環節。任何一個“關口”把不住，都會出現問題。

　　我國每年申請批準的新藥有1萬多種，藥監部門怎樣才能把這么多種藥品，從生產、銷售、流通到使用的各個“關口”都把好呢?

　　全國政協調研組了解到，自從發生“齊二藥”、“欣弗”事件后，國家食品藥品監管局大膽創新，以信息網絡為支撐，對藥品生產—流通—使用的全過程實行了電子監管。使我國藥品電子監管，在不到四年的時間里，邁出了三大步：

　　第一步，從2007年10月起，實現了對麻醉藥品和第一類精神藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫療機構全過程的動態監控。

　　第二步，從2008年11月1日起，實現了對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等高風險藥品的生產、經營情況實施電子監管。

　　第三步，從2011年4月1日起，參加招標的和已中標的基本藥物將全部實行電子監管。

　　為了讓群眾用藥放心，還提供了非常人性化的查詢服務監管網。也就是說，藥監部門找到了“電子監管”這種對藥品進行“跟蹤檢查”的好辦法。

　　資料鏈接

　　過去檢查藥品質量靠人海戰術，一批批、一箱箱、一盒盒地查，要花好多時間才能查到問題。現在依靠“電子監管”，只要幾分鐘就能夠查清藥品的流向和數量。

　　所謂“電子監管”，就是基本藥物中標品種全部持有“電子身份證”，并實行“一物一碼”;同時借助藥品賦碼技術，把藥品生產和流通的全部信息傳到監管網，實行全過程跟蹤。

　　追溯不應僅是藥品

　　到5月10日，有2624家藥品生產企業和11343家經營企業，進入了藥品電子監管網，入網品種已有47521個(按批準文號統計)，平均每天網上核注核銷的監管碼為5331萬個。

　　今年2月19日，胡錦濤總書記在省部級主要領導干部社會管理及其創新專題研討班上，強調要建立食品藥品質量追溯制度。

　　怎樣實現這一目標?

　　記者隨同全國政協調研組，在華北制藥股份有限公司看到，這個擁有50多年光榮歷史的民族制藥企業，在2010年投資389萬元，建立了比較完善的電子監管操作系統，對56條生產線和粉針、水針、片劑、膠囊等126個文號的基本藥物，于2月28日全部實現了電子監管運行。

　　河北神威藥業是中藥行業龍頭企業之一，主要生產中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑等系列產品。他們從2008年開始對中藥注射液產品實施電子監管碼管理。從今年4月1日起對所生產的基本藥物品種全都實施電子監管。

　　記者注意到，電子監管確實可以實現對藥品從生產到流通的全程監控，從而降低問題藥品流入消費者手中的風險。

　　經過調研政協委員們提出，還有許多問題要解決，靠行政命令來監管藥品的辦法，缺乏法制保障，要盡快變行政監管為立法監管。要實現“無縫監管”，還要把醫療機構納入電子監管系統。特別是在體制問題上，藥品監管應該實行統一的垂直的管理體系。

　　“食品質量何時也能用電子監管?”

　　“要是及早對食品、保健品、化妝品、醫療器械進行電子監管，老百姓就能放心了。”這是委員們的共同看法。

　　大家都希望“十二五”規劃綱要提出的“建立食品藥品質量追溯制度，形成來源可追溯、去向可查證、責任可追究的安全責任鏈”目標，能夠早日變成現實。

　　藥品查詢服務電話：95001111，106695001111

　　電子郵箱：www.drugadmin.com

　　只要撥個電話或發條短信，可立刻查明藥品的來龍去脈。