登革熱IgMELISA試劑盒說明書(捕獲法)（五）

研究中心3：

登革熱IgM Capture ELISA試劑盒特異性的評估在美國中西部的一間公共健康實驗室完成.此項研究采用了289份有登革熱癥狀樣本(2005-2008年期間收集) (其中136位個體并發患有西尼羅河病毒, 甲型肝炎,乙型肝炎,HIV, 落磯山斑點熱(RMSF), 軍團病或萊姆病).所有的檢測和診斷都在公共健康實驗室內完成.所有的樣本均采自沒有爆發過登革熱疫性的美國中西部.基于這種歷史條件,因此所有個體均可認為無登革熱病毒攜帶者.

經過第一次的檢測和可疑樣本的重測,最終得到215份樣本為陰性,22份仍為可疑.52份樣本為陽性.74份(包括陽性的和可疑)樣本均用PRNT重測過,發現最終的交叉反應的原因歸咎于西尼羅河病毒.

表8：美國無疫情的樣品檢測結果

a:所有登革熱PRNT檢測到的陽性樣品的滴定量較低，被認定為是西尼羅河陽性血清，表明可能與登革熱PRNT發生了交叉反應

b:注意：所有的假陽性和大量的可疑樣品僅僅是因為與西尼羅河陽性樣品間的交叉反應

樣本可能會依據個人病情而進一步細分，例如，西尼羅河病毒的陽性個體可能與登革熱試劑盒發生了交叉反應，結果見下表

表9：上述疑似發生了交叉反應的樣品檢測結果

無其他疾病的陰性率：(100/101) 99.0% (95% CI: 94.1-100%)

除了西尼羅河病毒外地伴隨疾病的陰性率：(35/35) 100% (95% CI: 88.2-100%)

西尼羅河病毒的陰性率：(80/136) 58.8% ((95% CI: 50.4-66.7%)

35位個體未患有登革熱樣本(其中5份患有落磯山斑點熱(RMSF),2份患有軍團病,2份患有萊姆病,8份患有HIV,2份甲型肝炎,5份患有乙型肝炎,11份患有丙型肝炎)經InBios 登革熱IgM

Capture ELISA檢測試劑盒檢測沒有一份表現為陽性或可疑.

在136位個體未患有登革熱樣本但攜帶有西尼羅河病毒的樣本中,80份為陰性,16份為可疑,40份為陽性.

研究中心4

登革熱IgM Capture ELISA試劑盒特異性的評估是在美國南部的一間健康中心進行的.此次評估用了199份(從2004-2008期間收集)認為無登革熱癥狀的樣本.大部分的病患有頭痛或發燒的癥狀,其他都表現出神經系統方面的癥狀.初次檢測,183份樣本為陰性,10份為可疑,10可疑樣本經重測后,其中有6份被檢測為陽性. 再重測一次,10份可疑樣本均為陰性.

這199份樣本進一步用疾控中心用CDC Dengue IgM (MAC) ELISA檢測試劑盒重測,分類為陽性,陰性,可疑,不可解釋.最終發現有16份樣本為無法解釋樣本. 這些可疑樣本用PRNT測則為陰性.如下表如示,用CDC Dengue IgM ELISA試劑盒檢測,總有1份樣本可疑,1份陽性.

表10：無疫情區的登革熱樣品檢測結果

陰性率：(191/197) 97.0% (95% CI: 93.4-98.7%)

研究中心5：

此次探究性研究采用55位具有癥狀表現的個體樣本(平均年齡在35.1年,樣本收集于2009年)均來自南美登革熱疫區.樣本的2次訪問收集是在4-14天(平均9天)采集,樣本均用登革熱IgM Capture ELISA 檢測試劑盒檢測.可疑樣本用同樣的試劑盒重測.同時用PRNT方法驗證第1次和第2次訪問的人群.在第1次和第2次之間訪問樣本的PRNT 4倍增長值表明有39位個體當前具有登革熱癥狀.

表11：第一次訪問采集的無疫情區的樣品檢測結果a

a:陽性率：(13/39) 33.3% (95% CI: 20.6-49.1%)

  陰性率：(15/16) 93.8% (95% CI: 69.7-100%)

b:PRNT陽性且第一次和第二次收集的樣品之間增加值大于4倍

c:PRNT陽性且第一次和第二次之間增加值小于4倍

第二次訪問個體(4-14天)的血清樣本的結果如下表所示,檢測的靈敏度隨第二次訪問的時間間隔而增加.

表12：第二次訪問采集的無疫情區的樣品檢測結果

a:陽性率：(31/39) 79.5% (95% CI: 64.2-89.5%) 

陰性率：(15/16) 93.8% (95% CI: 69.7-100%)

b:PRNT陽性且第一次和第二次之間增加值大于4倍

c:PRNT陽性且第一次和第二次之間增加值小于4倍

如“結果解釋”部分提到的，可疑樣品應進行重復檢測，如果還是可疑樣品則需送去認證測試