貯藏
遮光,密封保存
性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品10片,研細,加乙醇8ml振搖使鹽酸丁丙諾啡溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣加5%鹽酸溶液2ml使溶解,加碘化鉍鉀試液1滴,即生成紅棕色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致3)取本品10片,加水10ml與稀硝酸1滴,振搖使溶解濾過,濾液加硝酸銀試液2滴,即生成白色沉淀。
檢查
含量均勻度取本品1片,研細,用水5m(0.4mg規格)或2ml(0.2mg規格)定量轉移至25ml量瓶(0.4mg規格)或10ml量瓶(0.2mg規格)中,加甲醇5ml振搖均勻后,照含量測定項下的方法,自“超聲10分鐘”起,依法測定含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸丁丙諾啡0.4mg),置25ml量瓶中,加水甲醇5ml,振搖均勻后,超聲10分鐘,使鹽酸丁丙諾啡溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸丁丙諾啡對照品約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-2%醋酸銨溶液-冰醋酸(60:10:40:5)為流動相;檢測波長為288nm;進樣體積50l系統適用性要求理論板數按丁丙諾啡峰計算不低于1000測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸丁丙諾啡。
規格
(1)0.2mg(2)0.4mg