性狀
本品為白色片
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品5片,研細,加水2ml與稀硝酸1滴,振搖使鹽酸二氫埃托啡溶解,濾過,濾液加硝酸銀試液1滴,即產生白色渾濁,并能在氨試液中溶解。
檢查
含量均勻度取本品1片,置10ml量瓶中,加流動相適量,振搖,使崩解,照含量測定項下的方法,自“超聲5分鐘”起,依法測定。計算每片的含量,應符合規定(通則0941)其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸二氫埃托啡204g),置10m量瓶中,加流動相適量,超聲5分鐘,使鹽酸二氫埃托啡溶解,取出,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸二氫埃托啡對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中含2.0g的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值為3.0±0.1)-甲醇(60:40)為流動相,檢測波長為215nm;進樣體積100系統適用性要求理論板數按二氫埃托啡峰計算不低測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸二氫埃托啡。
規格
(1)20Hg(2)401g
貯藏
遮光,密封保存。