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  • 發布時間:2023-07-27 12:37 原文鏈接: 鹽酸利多卡因凝膠的檢查方法

    pH值應為5.0~7.0(通則0631)。2,6-二甲基苯胺照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品適量(約相當于鹽酸利多卡因1g),精密稱定,置20ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取2,6-二甲基苯胺對照品適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液系統適用性溶液取鹽酸利多卡因與2,6-二甲基苯胺對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含5mg與2pg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸利多卡因2,6-二甲基苯胺項下。限度供試品溶液色譜圖中如有2,6-二甲基苯胺峰,按外標法以峰面積計算,含2,6二甲基苯胺不得過鹽酸利多卡因標示量的0.04%。其他應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)

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