性狀
本品為無色或幾乎無色的黏稠液體
鑒別
(1)取本品約10ml,加水20ml稀釋后,取溶液2ml,加硫酸銅試液0.2m與碳酸鈉試液1ml,即顯藍紫色,再加三氯甲烷2ml,振搖后放置,三氯甲烷層顯黃色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取鑒別(1)項下的水溶液,顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為5.0~7.0(通則0631)。2,6-二甲基苯胺照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品適量(約相當于鹽酸利多卡因1g),精密稱定,置20ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取2,6-二甲基苯胺對照品適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液系統適用性溶液取鹽酸利多卡因與2,6-二甲基苯胺對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含5mg與2pg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸利多卡因2,6-二甲基苯胺項下。限度供試品溶液色譜圖中如有2,6-二甲基苯胺峰,按外標法以峰面積計算,含2,6二甲基苯胺不得過鹽酸利多卡因標示量的0.04%。其他應符合凝膠劑項下有關的各項規定(通則0114)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于鹽酸利多卡因40mg),精密稱定,置20ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸利多卡因含量測定項下
類別
同鹽酸利多卡因。
規格
(1)10ml:0.2g(2)20ml:0.4g
貯藏
密閉保存