鑒別
取含量測定項下的細粉適量(約相當于鹽酸嗎啡20mg),加水10ml,振搖使鹽酸嗎啡溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣照鹽酸嗎啡項下的鑒別(1)、(2)、(3)、(5)項試驗,顯相同的反應。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液本品細粉適量(約相當于鹽酸嗎啡10mg),加流動相20ml,超聲使鹽酸嗎啡溶解,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1m,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸嗎啡有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與偽嗎啡保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子2后,不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計含量均勻度取本品1片,置100ml(5mg規格)或200m1(10mg規格)量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量,充分振搖,使鹽酸嗎啡溶解,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,置50ml量瓶中,用0.lmol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處測定吸光度。另取嗎啡對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解制成每1ml中含嗎啡25μg的溶液,同法測定。依法計算含量應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以水125m(5mg規格)或250ml(10mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10nl,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取嗎啡對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在250mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量,結果乘以1.317,即得鹽酸嗎啡(CH1NO3·HCl·3H2O)的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。