是對已獲得的不良事件相關信息做全面評估后得出的與使用該藥品有相關性的不良事件。與該藥品的相關性不是通過個例來確定。此外，因為不同的臨床試驗開展條件差異較大，一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接和另外一種藥物臨床實驗中的不良反應發生率進行比較，而且可能反應不出實際臨床應用中的不良反應發生率。 臨床試驗數據 雙盲試驗數據——發生率≥1%的不良反應 以下雙盲試驗中涉及的藥物不良反應(ADR)均適用于兒童、青少年及成人。 兒童、青少年 在4個安慰劑對照、雙盲試驗中，評價639例注意缺陷多動障礙（ADHD）患者使用本品的安全性。本部分的數據來源于綜合數據。 表1列出了這些試驗中本品組患者發生率≥1%的藥物不良反應(ADR)。 多數不良反應的程度為輕中度。 成人 在3項安慰劑對照、雙盲臨床試驗中評價了905名成年ADHD受試者使用本品的安全性。本部分內容來源于混合數據。 表2列出了在上述試驗的本品組成年受試者中發生率不少于1%的藥物不良反應。 多數不良反應的程度為輕中度。 雙盲和開放性試驗數據——發生率小于1%的不良反應 表4列出了在雙盲和開放性試驗中本品組兒科和成年受試者發生率小于1%的其他不良反應。 多數不良反應的程度為輕中度。 上市后數據 表5列出了本品上市后應用期間初步定為不良反應的不良事件，其頻率按以下規定表示： 很常見≥1/10 常見≥1/100且＜1/10 少見≥1/1,000且＜1/100 罕見≥1/10,000且＜1/1000 極罕見＜1/10,000，包括個別病例。 根據自發報告的頻率在表4中列出了不同發生率的不良反應。