性狀
本品內容物為白色粉末
鑒別
(1)取本品內容物適量(約相當于鹽酸奈福泮10mg),加硫酸lml,溶液顯黃色,加硝酸1滴即顯紅色。另取本品內容物適量(約相當于鹽酸奈福泮10mg),加硫酸1ml與甲醛溶液1滴,即顯棕褐色2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品內容物適量(約相當于鹽酸奈福泮10mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使鹽酸奈福泮溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在267nm與274nm的波長處有最大吸收。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
含量均勻度以含量測定項下測得的每粒含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10m,離心,取上清液對照品溶液取鹽酸奈福泮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含20μg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出度。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定,供試品溶液取本品10粒,分別將內容物傾入50m1量瓶中,加水適量,振搖使鹽酸奈福泮溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,取適量離心,精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸奈福泮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.0lmol/L庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉2.02g,加水900ml使溶解,加三乙胺2ml,用稀磷酸調節pH值至3.0,用水稀釋至1000m1)-乙腈(70:30)為流動相;檢測波長為215nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按奈福泮峰計算不低于200測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量,并求得10粒的平均含量
類別
同鹽酸奈福泮。
規格
貯藏
遮光,密封保存。