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  • 發布時間:2023-08-02 13:40 原文鏈接: 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的含量測定方法

    照高效液相色譜法(通則0512)測定。20mg規格供試品溶液取本品10粒,分別將內容物用溶劑轉移至100m量瓶中,囊殼用溶劑分次洗滌,洗液并入同一量瓶中,加溶劑適量,充分振搖45分鐘使分散均勻,再超聲10分鐘使溶解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸度洛西汀對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含度洛西汀0.1mg的溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量,并求得10粒的平均含量。30mg規格或60mg規格供試品溶液取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物混勻,研細,精密稱取適量(約相當于度洛西汀0.1g),置100m1量瓶中,加溶劑適量,充分振搖45分鐘使分散均勻,超聲處理10分鐘使溶解,放冷用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸度洛西汀對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m1中約含度洛西汀0.1mg的溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

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