性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取含量均勻度項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在248nm、267nm與310nm的波長處有最大吸收,在282mm與257nm的波長處有最小吸收(3)取本品細粉適量,加水溶解后,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于昂丹司瓊4ng),置10ml量瓶中,加流動相使鹽酸昂丹司瓊溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸昂丹司瓊有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。含量均勻度取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液使鹽酸昂丹司瓊溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置5oml量瓶中(4mg規格)或置100ml量瓶中(8mg規格),用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在310nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸昂丹司瓊對照品,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含昂丹司瓊8g的溶液,同法測定。計算每片的含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液500ml(4mg規格)或1000m(8mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸昂丹司瓊對照品,精密稱定,用0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊8μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在310nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于昂丹司瓊8mg),加流動相使鹽酸昂丹司瓊溶解并定量稀釋制成每1ml中約含昂丹司瓊80g的溶液,搖勻濾過,取續濾液對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸昂丹司瓊含量測定項下。測定法見鹽酸昂丹司瓊含量測定項下。并將結果乘以0.8895。
類別
同鹽酸昂丹司瓊。
規格
按C8H1N3O計(1)4mg(2)8mg
貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處保存