性狀
本品為白色至微黃色片或糖衣片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量,加水振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解,濾過,取續濾液加水制成每1ml中含鹽酸普魯卡因胺5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在280nm的波長處有最大吸收(2)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸普魯卡因胺0.1g),加水5ml與稀鹽酸0.5ml,振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解,濾過,濾液顯芳香第一胺類的鑒別反應(通則0301)。(3)上述剩余的續濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9-1000900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經75分鐘時取樣測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液2ml1,置50ml量瓶中,加0.1molL氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在273nm的波長處測定吸光度,按C13H21N5O·HCl的吸收系數(E)為605計每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
取本品10片,置100m量瓶中,加水50ml,振搖使鹽酸普魯卡因胺溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,靜置,精量取上清液20ml,照永停滴定法(通則0701),用亞硝酸鈉滴液(0.1mol/L)滴定。每lml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于27.18mg的C13H21N3O·HCl。
類別
同鹽酸普魯卡因胺。
規格
0.25g
貯藏
遮光,密封保存