性狀
本品為無色的澄明液體
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品2ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸硫必利有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(0.3%),小于對照溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。,N-二乙基乙二胺照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含硫必利36mg的溶液,搖勻。對照品溶液、色譜條件與測定法見鹽酸硫必利N,N二乙基乙二胺項下。結果判定供試品溶液如顯N,N-二乙基乙二胺的斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.1%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg硫必利中含內毒素的量應小于1.5EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)